Tél : +33 (0)4 93 01 46 54
contact@defibril.fr

Actualités réglementaires & juridiques

2017 – Réglementation européenne : les DAE en classe III


Révision de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux

La réglementation actuelle de l’Union Européenne en matière de dispositifs médicaux se compose de la directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA) et de la directive 93/42/CEE du Conseil sur les dispositifs médicaux (DDM).

La DDM répartit les produits dans quatre classes de risque : classe I (risque faible, par exemple bandes de fixation, verres correcteurs), classe IIa (risque faible à moyen, par exemple canules trachéales, produit d’obturation dentaire), classe IIb (risque moyen à élevé, par exemple appareils de radiographie, plaques et vis pour les os, défibrillateurs automatisés externes) et classe III (risque élevé, par exemple valves cardiaques, prothèses totales de hanche, implants mammaires).
Les dispositifs médicaux implantables actifs (tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs implantables) qui relèvent de la DDMIA appartiennent de facto à la classe III.

Cette réglementation est en cours de révision depuis 2012, le Parlement européen ayant demandé à la Commission européenne de renforcer la réglementation afin de garantir au mieux la sûreté des technologies médicales, suite notamment au scandale des implants mammaires PIP.
En 2012, la Commission a donc présenté une proposition législative comprenant un vaste ensemble de mesures visant à moderniser la réglementation actuelle.
La législation proposée permettra de renforcer le contrôle des produits avant leur mise sur le marché et d’intensifier leur surveillance après leur commercialisation. Elle vise également à renforcer l’évaluation clinique des produits à risque plus élevé et à créer un système d’identification unique des dispositifs médicaux, grâce auquel il serait possible de rappeler plus facilement les produits défectueux.

Cette proposition a été étudiée par le Parlement Européen, qui a adopté sa position en avril 2014, puis par le Conseil de l’Union européenne, qui a adopté sa position le 19 juin 2015.
Dans le cadre de sa position, le Conseil propose que les DAE fassent l’objet d’une reclassification dans la catégorie de risque la plus élevée (Classe III). Cette reclassification implique de fournir une évaluation renforcée, notamment sur le plan clinique, pour conserver ou obtenir le marquage CE, indispensable à la commercialisation sur le territoire européen.

La nouvelle réglementation devrait être finalisée mi-2016, après une phase de discussion tripartite (« trilogues » entre la Commission, le Parlement et le Conseil) destinée à élaborer un texte final harmonisant les propositions de modification faites par le Parlement et le Conseil sur la proposition initiale de la Commission.

Expertise DEFIBRIL : en ce qui concerne les défibrillateurs cardiaques externes, la révision actuelle de la réglementation européenne va conduire à des exigences d’évaluation, avant commercialisation, qui convergent avec celles déjà mises en place par la FDA pour le marché américain.
 Nous avons fait le choix de ne distribuer que des DAE ayant déjà cet agrément FDA.

 

Directives 2015 du Conseil Européen de Réanimation (European Resuscitation Council / ERC)

Les directives 2015 de l’ERC portent une fois encore sur la qualité et la précocité du massage cardiaque RCP Réanimation Cardio Pulmonaire.

Dans 99% des cas, le défibrillateur ne sera pas sur le lieu de l’accident cardiaque. Et mêe si c’était le cas, rappelons que l’appareil donnera l’ordre de pratiquer le massage entre 2 analyses.

La synthèse des principales recommandations :

  • Les compressions doivent être d’une profondeur comprise entre 5 et 6 cm pour l’adulte. Au-delà de 6 cm, les  compressions seraient inefficaces et  auraient un effet délétère sur les patients
  • Les compressions ne doivent pas être interrompues pendant plus de 10 secondes pour réaliser les insufflations
  • Le rythme des compressions reste de 100 à 120 compressions par minute 
  • Le rapport compressions/ventilations est de 30/2
  • Concernant un enfant : la profondeur des compressions est inférieure à celle recommandée pour l’adulte. Elle doit être, au moins d’un tiers  du diamètre antéro-postérieur de la poitrine

 

Les textes (extraits)

Dans la plupart des communautés, le délai moyen entre l’appel au 112 et l’arrivée 8 à 11 minutes jusqu’au premier choc. Pendant ce laps de temps, la survie de la victime dépendra des témoins qui initient une RCP et qui utilisent un défibrillateur automatisé externe.

La réalisation d’une RCP de haute qualité reste une pratique essentielle pour améliorer la survie. Les personnes assurant une RCP doivent réaliser des
compressions thoraciques d’une profondeur adéquate (environ 5 cm, mais pas plus de 6 cm chez l’adulte moyen) selon une fréquence de 100-120 compressions par minute. Après chaque compression, il faut s’assurer du relâchement complet du thorax, en minimisant l’interruption des compressions
thoraciques.

Chez les adultes nécessitant une RCP, il existe une forte probabilité pour que la cause principale soit d’origine cardiaque. Lorsque le sang arrête de circuler suite à un arrêt cardiaque, le sang dans les poumons et le système artériel reste oxygéné pendant quelques minutes.

Nous insistons sur le caractère prioritaire des compressions thoraciques. À ce titre, il est recommandé de commencer la RCP par des compressions thoraciques plutôt que par des insufflations.

Lors des compressions thoraciques manuelles :
1. Positionner les mains au centre du thorax.
2. Comprimer le thorax sur une profondeur d’environ 5 cm (pas plus de 6 cm) chez l’adulte de taille moyenne.
3. Répéter la manoeuvre à une fréquence de 100 à 120 compressions/minutes en limitant les interruptions autant que possible.
4. Au terme de chaque compression, permettre le relâchement thoracique complet; ne pas rester appuyé sur la poitrine.

Ces préconisations nous amènent à proposer de manière quasi systématique le DAE ZOLL AED Plus, lorsqu’il est susceptible d’être utilisé par une population dont le taux de formation à la RCP ne dépassera pas 20% (moyenne Française 16%)

Son assistance est quasi parfaite, avec :

1. Une communication double : messages vocaux  parfaitement clairs et pictogrammes lisibles par tous, étrangers ou malentendants
2. Un plastron intégrant les électrodes (pour l’adulte) extrêmement simple à poser et indiquant le point de compression
3. Un accéléromètre, avec un rythme progressif
4. Des informations sonores permettant au témoin sauveteur de modifier ou maintenir son action (masser plus fort/bonnes compressions)

 

Février 2015 – Responsabilité des communes en matière d’accès aux défibrillateurs : une maintenance professionnelle


Question écrite n° 14825 du Sénateur Hervé Maurey (Eure – UDI-UC) au Ministre de l’Intérieur (JO Sénat du 12/02/2015 – page 302)

M. Hervé Maurey attire l’attention de M. le ministre de l’intérieur sur la responsabilité des communes en matière d’accès aux défibrillateurs.
En effet, 50 000 à 60 000 personnes décèdant chaque année d’une fibrillation cardiaque, la France s’est engagée depuis 2007 dans une campagne d’installation de défibrillateurs.
Cette campagne n’est pas sans susciter les interrogations des élus locaux, notamment au regard de leurs responsabilités en matière d’installation et d’entretien des équipements mais aussi d’information du public.
Aussi, il lui demande de bien vouloir préciser quelles sont les obligations des communes en la matière ou les recommandations qu’il adresse en ce domaine aux élus locaux.

Réponse du Ministère de l’intérieur (JO Sénat du 11/06/2015 – page 1394)

L’installation décidée par le maire de défibrillateurs cardiaques externes sur le territoire de sa commune s’inscrit dans le cadre des pouvoirs de police administrative qu’il détient en application de l’article L. 2212-2 du code général des collectivités territoriales. Le 5° de cet article dispose que la police municipale a pour objet le soin « de pourvoir d’urgence à toutes les mesures d’assistance et de secours ». L’utilisation de ces pouvoirs est susceptible d’engager la responsabilité pénale du maire, conformément à l’article L. 121-3 du code pénal. Toutefois, aux termes des dispositions de l’article L. 2123-34 du code général des collectivités territoriales, le maire ne peut être condamné « pour des faits non intentionnels commis dans l’exercice de ses fonctions que s’il est établi qu’il n’a pas accompli les diligences normales compte tenu de ses compétences, du pouvoir et des moyens dont il disposait ainsi que des difficultés propres aux missions que la loi lui confie ». Or, aucune loi n’impose au maire l’installation de défibrillateurs. La responsabilité pénale d’un maire ne saurait – éventuellement – être engagée que si le maire ayant de sa propre initiative fait installer un défibrillateur n’avait pas suffisamment veillé à son bon fonctionnement, à son entretien. Ainsi, dans le cas des défibrillateurs cardiaques, les conséquences d’une défaillance imputable à l’appareil ne pourraient engager la responsabilité du maire que si celui-ci n’a manifestement pas accompli les démarches nécessaires à son bon fonctionnement, comme l’installation et l’entretien par un professionnel.

 Doc SENAT 11.06.2015


Expertise DEFIBRIL
: une maintenance professionnelle repose notamment sur

l’intervention d’un personnel qualifié (formation technique spécifique à chaque marque de DAE) avec garantie de « back up » (au moins 2 intervenants qualifiés par site/région) pour assurer une disponibilité continue (congés etc…)
un support Hotline 365 jours/an, avec traitement des appels par une équipe technique spécialisée (pas de plateforme téléphonique)
la mise en place de veilles actives (technique, réglementaire, juridique, matériovigilance)
une prestation à méthodologie rigoureuse, conforme à la norme ISO 13485 « Dispositifs Médicaux, défibrillateurs en accès « grand public », incluant une visite annuelle d’assistance préventive (validation de 20 points de contrôle ou d’information) et une intervention immédiate en cas de panne non résolue par la Hotline (délai maximum de 48h)
la garantie d’un équipement opérationnel en permanence (remplacement du DAE en 48h en cas de panne)
l’assistance en cas d’utilisation thérapeutique (extraction des données ECG – ElectroCardioGramme)
l’assistance à la mise à jour des normes ERC (évolution continue des pratiques de secourisme nécessitant la mise à jour du dialogue d’aide du défibrillateur)
la gestion du Registre Sécurité Qualité Maintenance (RSQM), incluant en particulier l’historique des interventions, le suivi des dates de péremption des consommables et leur remplacement, la gestion du stock de consommables et la gestion des alertes de matériovigilance

 
Voir « Offre de maintenance MATECIR DEFIBRIL »

 

Janvier 2014 – Obligation d’installer des défibrillateurs cardiaques dans les lieux publics


Question d’actualité n° 0291G du Sénateur Alex Türk (Nord – NI) à la Ministre de la Santé (JO Sénat du 10/01/2014 – page 183)

Chaque année, 50 000 personnes meurent à la suite d’une fibrillation cardiaque, ce qui constitue la deuxième cause de mortalité en France. Le taux de survie dans notre pays avoisine les 5 %, alors que, aux États-Unis, il est proche de 25 % dans certains États fédérés. Or nous pourrions aujourd’hui intervenir sur un quart environ de ces fibrillations cardiaques, celles qui surviennent en dehors du domicile. C’est donc un pourcentage extrêmement important.

Voilà quelques années, en 2006, notre ex-collègue Sylvie Desmarescaux et moi-même avions décidé de consacrer notre réserve parlementaire, tellement décriée par ailleurs, à la constitution d’un réseau dans le département du Nord, en liaison bien évidemment avec les maires. C’est ainsi que, grâce aux efforts fournis par le Sénat, nous avons pu financer l’achat de 2 000 appareils dans les 500 communes qui constituent ce réseau. Plus d’une trentaine de personnes ont ainsi été sauvées à ce jour. Cette expérience, qui ne constitue bien évidemment qu’une première initiative, m’amène à poser deux questions.

En premier lieu, je constate que nous accusons un retard considérable en matière de formation. Certes, la journée citoyenne prévoit la possibilité, et même normalement l’obligation, pour chaque jeune, garçon ou fille, de suivre une formation aux premiers secours.

Dans le milieu scolaire – j’ai procédé à une rapide enquête qui m’a permis de confirmer ce que je soupçonnais –, l’organisation de la formation dépend de la présence sur le site du matériel nécessaire et des personnels compétents. Un certain nombre de jeunes vont donc vivre leur vie d’adulte, jusqu’à leur propre décès, sans être capables de porter secours sous la forme d’un massage cardiaque ou de l’utilisation d’un défibrillateur. Je m’adresse donc à Mme la ministre pour lui demander s’il ne serait pas temps de rendre réellement obligatoire cette formation et de lui consacrer les moyens nécessaires.

En second lieu, se pose le problème de l’installation des défibrillateurs. Il faut absolument multiplier les appareils à disposition de la population. Pour ce faire, nous pourrions imaginer de rendre leur présence obligatoire non seulement dans les entreprises au-delà d’un certain seuil de salariés, dans tous les locaux qui accueillent un certain nombre de personnes, mais également dans les logements collectifs et, bien évidemment, dans les établissements scolaires et universitaires.

Pour conclure, je rappelle un seul chiffre : lorsque nous aurons atteint le taux de survie de l’Amérique du Nord ou d’un certain nombre d’autres pays européens, 3 000 personnes supplémentaires seront sauvées chaque année. (Applaudissements sur les travées de l’UMP et de l’UDI-UC.)

Réponse du Ministère des Affaires sociales et de la Santé (JO Sénat du 10/01/2014 – page 183)

Mme Marisol Touraine, ministre des affaires sociales et de la santé. Monsieur Türk, je salue votre engagement depuis de nombreuses années pour faciliter l’accès aux défibrillateurs cardiaques. Je profite aussi de cette occasion pour saluer les associations qui, sur le territoire national, sont fortement impliquées dans cette cause.

Depuis 2007, toute personne est désormais autorisée à utiliser un défibrillateur, et nous devons effectivement faire en sorte que l’accès aux défibrillateurs soit garanti dans de bonnes conditions. Deux orientations doivent être privilégiées, qui sont d’ailleurs celles que vous avez indiquées.

Il s’agit de permettre le déploiement effectif de défibrillateurs dans un nombre plus important de lieux. C’est une politique que nous menons activement, et je veux à cette occasion saluer l’action de la ministre des sports, Valérie Fourneyron, qui vient de prendre la décision de rendre obligatoire, dans tout projet de construction ou de rénovation d’équipements sportifs financé par le Centre national de développement du sport, la présence d’un défibrillateur cardiaque.

Au-delà de l’installation de ces équipements, il est nécessaire de mieux former la population à leur utilisation. En effet, un appareil dont on ne sait pas se servir ne présente guère d’utilité.

Nous avons engagé au niveau interministériel un suivi très précis des actions menées dans l’éducation nationale. J’indique que certains départements ont d’ores et déjà un taux d’élèves formés supérieur à 50 %, ce qui doit servir d’exemple.

Lors de la journée défense et citoyenneté, un apprentissage des gestes de premiers secours est réalisé, grâce à l’engagement de la Croix-Rouge française. C’est une étape importante.

Pour le reste, j’ai signé un arrêté qui fixe le contenu minimal d’une initiation à l’utilisation d’un défibrillateur cardiaque, afin qu’une formation encadrée et identifiée puisse être dispensée.

Mes services travaillent actuellement sur l’obligation de déclaration de ces appareils et sur la création d’une base de données nationale, qui permettrait notamment au centre 15, celui qu’on appelle en cas d’urgence, de savoir où se trouve le défibrillateur le plus proche.

Vous le voyez, monsieur le sénateur, nous sommes fortement mobilisés, et je vous remercie une nouvelle fois de votre engagement pour cette belle cause.
  
http://www.senat.fr/questions/base/2014/qSEQ14010291G.html

http://www.defibril.fr