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Audit Matériovigilance

Alertes de matériovigilance


En avril 2014, l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et produits de santé (ANSM) a mené une enquête téléphonique auprès de responsables de la gestion des DAE, dans l’objectif de mesurer leur niveau de connaissance, en particulier sur la gestion de ces appareils.
 

Il ressort de cette enquête que, sur les 2 dernières années écoulées, plus de 90% de ces responsables ont indiqué ne pas avoir reçu d’alerte de sécurité du fabricant de leurs DAE alors que la majorité des fabricants de ces dispositifs ont pourtant communiqué sur certains de leurs dispositifs sur la même période.
 

La raison principale de ce dysfonctionnement est l’absence de traçabilité entre le fabricant et l’exploitant du défibrillateur, notamment lorsque les ventes sont effectuées par l’intermédiaire de « micro-distributeurs » (leur durée d’activité étant en moyenne de 3 ans, le lien entre fabricant et titulaire est vite rompu) ou par Internet.

 

Sur la base des résultats de cette enquête et des données de matériovigilance, l’ANSM rappelle aux exploitants de DAE que, lorsqu’un fabricant de DAE leur adresse une lettre de sécurité, il est important que l’exploitant retourne rapidement au fabricant les informations demandées afin de permettre la réparation ou la mise à jour du logiciel des DAE et garantir ainsi le bon fonctionnement de ces appareils.

 

Pour assurer la prise en compte immédiate de toute information fabricant, et répondre aux exigences de la norme ISO 13485, MATECIR DEFIBRIL a mis en place une cellule d’expertise technique assurant trois veilles : réglementaire, technique et matériovigilance. Cette cellule est associée de plus à une Hotline fonctionnant 365 jours par an.

 

Ces veilles nous permettent d’être immédiatement réactifs :

  • à chaque communication des Autorités françaises (ANSM, Ministères Santé, Industrie, Travail…)
  • à chaque communication des fabricants
  • A chaque communication de la F.D.A (Food & Drug Administration)

 

A titre d’exemple : (liste non exhaustive)

  • Une alerte concernant les DAE Philips HS1 impose, selon le numéro de série, le remplacement de l’appareil (alerte de juin 2014).
  • Les DAE Schiller FredEasy ont fait l’objet d’une matério vigilance en ce qui concerne une action corrective du logiciel en juin 2012, puis pour les électrodes, en mai 2012 et décembre 2014. Ces mêmes appareils exigent un changement de pile interne devant être effectué 6ème année, n’ayant rien à voir avec la maintenance traditionnelle.
  • Les DAE Lifepak CR Plus ou Lifepak Express de la marque Physio Control ont également subi une matério vigilance en juin 2013.
  • Les DAE Heartsine Samaritan PAD 300 ont connu une alerte en septembre 2013.
  • Les DAE Powerheart de la société Cardiac Science ont fait état d’un rappel en 2013.
  • Les DAE LifeLine de la marque Defibtech ont fait l’objet d’une mise à jour Logiciel en mai 2011.

 

Il ne suffit donc pas que les consommables de vos DAE soient à jour pour que vos DAE soient en état de fonctionner…
Peut-être faites-vous partie des 38% de titulaires ignorant que leur(s) DAE a (ont) été soumis à une mise à jour ou un rappel.
Et dans ce cas, une utilisation thérapeutique peut être catastrophique.
 

 

GRATUIT : votre audit (1er niveau) de matériovigilance


En réponse à la question posée par un sénateur, le Ministère de l’Intérieur a clairement rappelé que :

« Les conséquences d’une défaillance imputable au défibrillateur cardiaque ne pourraient engager la responsabilité du maire que si celui-ci n’a manifestement pas accompli les démarches nécessaires à son bon fonctionnement, comme l’installation et l’entretien par un professionnel »

 

Aussi, nous vous proposons un audit de 1er niveau à titre gracieux.
 

Nous avons recensé toutes les alertes communiquées par les fabricants, l’ANSM et la FDA (Food & Drug Administration) sur les principaux modèles de DAE commercialisés en France et sommes donc à même de vous informer sur les éventuelles actions correctives associées.
 

Il vous suffit :

  • d’identifier le (les) DAE dont vous avez la responsabilité (cf « Liste des DAE » ci-dessous)
  • de télécharger la fiche correspondante
  • de remplir les renseignements demandés dans cette fiche
  • de renvoyer la fiche en format pdf à l’adresse e-mail : audit.dae@defibril.fr

 

Nous vous répondrons dans les meilleurs délais.
 

De plus, si vous souhaitez bénéficier régulièrement de toutes les informations compilées par notre cellule d’expertise technique DAE : évolution réglementaire et technique (avec matériovigilance), comparatifs financiers, études de terrain, rejoignez les 5000 adhérents de notre club « Référent DAE »  en cliquant sur Club Référents DAE

 

 

Liste des DAE


 
CARDIAC SCIENCE / POWERHEART AED G3

CardiacScien G3 2 CardiacScien G3 1

Fiche Cardiac Science G3

     

COLSON / CU MEDICAL NF-1200

 CU Medical NF1200 1 CU Medical NF1200 2

Fiche CU Médical NF-1200

 

COLSON / CU MEDICAL NSI
 

CU Medical NSI 1

Fiche CU Médical NSI

 

DEFIBTECH / LIFELINE

 Defibtech 1

Fiche Défibtech LifeLine

 

HEARTSINE / SAMARITAN PAD 300 350 360 400 500

Heartsine Pad 1 Heartsine Pad 2 Heartsine Pad 4 Heartsine Pad 3Heartsine Pad 1

 Fiche Heartsine Pad

 

PHILIPS FR2

Philips FR2

Fiche Philips FR2

 

PHILIPS / HEARTSTART FRX

Philips-FRX

Fiche Philips FRX

 

PHILIPS / HEARSTART HS1

 Philips HS1

Fiche Philips HS1

 

PHYSIO CONTROL / LIFEPAK CR Plus

LifePak CR+ 1 LifePak CR+ 2

Fiche Physio Control CR+

 

PRIMEDIC / HEARTSAVE AS

Primedic 1

Fiche Primedic HS AS

 

AMI ITALIA / SAVER ONE

Saver-One-SemiAuto

Fiche Saver One

 

SCHILLER / FRED EASY & FRED EASY LIFE

Schiller FredEasy 1 Schiller FredEasy 2

Fiche Schiller FredEasy

 

ZOLL AED PLUS

ZOLL 1 ZOLL 2

Fiche Zoll AED Plus