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Offre de maintenance de défibrillateur MATECIR DEFIBRIL

Une offre de maintenance pour défibrillateur particulièrement complète


 

MATECIR DEFIBRIL fait état des certifications ISO et AFNOR recommandées pour l’exercice de la profession de revente et services autour des dispositifs médicaux, dont fait partie le DAE Défibrillateur Automatisé Externe

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Rappel des points clés de la maintenance du défibrillateur automatisé externe

 

 1)   La maintenance d’un défibrillateur est-elle obligatoire ? OUI

Contrairement à ce qu’affirment les revendeurs ne disposant pas d’un effectif technique, vous devez être convaincus de cette obligation.

En tant que dispositifs médicaux de classe IIb (Directive 93/42/CEE-Annexe IX), les DAE sont soumis à une obligation de maintenance (Art R5212-25 à 28 du Code de la santé Publique).  L’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils), réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation) et tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE ».

 

2)   Le titulaire peut-il assurer la maintenance d’un défibrillateur ? OUI, sous conditions

Dans le cas d’une prestation interne, l’exploitant doit notamment :

  • Pourvoir à la formation du personnel concerné dès la mise en place des DM ;
  • Veiller au maintien et à l’actualisation de ces compétences si possible par un plan de formation dans le temps ;
  • Assurer que les membres de son personnel ont conscience de l’importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs de maintenance (conscience = responsabilité)
  • Conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l’expérience

Les personnes exécutant les tâches de gestion des risques doivent avoir les connaissances et l’expérience nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont confiées. Cela doit comprendre la connaissance et l’expérience spécifiques du DM (ou des DM similaires), de son utilisation, des technologies impliquées.

 

3)   La maintenance du défibrillateur se limite-t-elle au changement de consommables  CERTAINEMENT PAS!

  • Veille technique et matériovigilance (alertes de sécurité)

La matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées. Cette mission de surveillance est assurée par l’ANSM, (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

L’ANSM a publié les résultats d’une enquête téléphonique auprès de responsables de parcs de DAE :

Résultat : Sur les deux dernières années, plus de 90% des responsables de ces structures indiquent n’avoir pas reçu d’alerte de sécurité du fabricant de leurs DAE alors que la majorité des fabricants de ces dispositifs ont communiqué sur certains de leurs dispositifs sur la même période.

Ces alertes sont extrêmement importantes, puisqu’elles peuvent aller jusqu’au rappel de séries entières.

Concrètement, sans la connaissance de cette matériovigilance, le titulaire peut être amené à changer des consommables sur un DAE qui aurait dû être renvoyé en usine!

MATECIR DEFIBRIL a mis en place un système de veille nous permettant d’être immédiatement réactifs :

  • à chaque communication ou alerte des pouvoirs publics français (ANSM)
  • à chaque communication ou alerte des pouvoirs publics USA (FDA)
  • à chaque communication des fabricants

 

A titre d’exemples, nous avons déjà relayé auprès de nos clients les communications suivantes (liste non exhaustive, concernant 6 des principaux fournisseurs) :

  • communication de décembre 2014 – DAE SCHILLER FREDEASY (électrodes enfant)
  • communication de mars 2014 – DAE PHILIPS (appareil à remplacer, selon le numéro de série)
  • communication de septembre 2013 – DAE HEARTSINE Samaritan (PAD 300)
  • communication de juillet 2013 – DAE SCHILLER FREDEASY (électrodes)
  • communication de juin 2013 – DAE PHYSIO-CONTROL (Lifepak CR Plus ou Lifepak Express)
  • rappel en 2013 des DAE Powerheart de CARDIAC SCIENCE
  • communication de juin 2012 – DAE SCHILLER FREDEASY (Mise à jour du logiciel)
  • communication de mai 2011 –  DAE DEFIBTECH Lifeline (Software)

 

  • Veilles réglementaire et juridique

Nous prenons un soin particulier à suivre l’évolution des textes réglementaires émanant des différents Ministères compétents (Santé, Industrie, Travail) et des nouvelles normes AFNOR et ISO, ainsi qu’à analyser les échanges de questions/réponses intervenant lors des sessions de l’Assemblée Nationale ou du Sénat.

Nous suivons également attentivement les recommandations issues des organismes référents, tels que :

  • l’ ERC (European Resuscitation Counci)
  • la Direction Générale de la Sécurité Civile et de la Gestion des Crises, pour l’unité d’enseignement « Prévention et Secours Civiques » de niveau 1.

 

  • Veille financière

Nous maintenons une veille financière sur les coûts de consommables des marques Philips, Zoll, PhysioControl, Schiller, CardiacScience, Defibtech, Heartsine (Samaritan), Cu Medical (Colson)  et AMI (SaverOne)  afin de fournir les meilleurs prix à nos clients.  

 

  • Veille « extraction des données E.C.G Electrocardiogramme »

En cas de succès d’utilisation du DAE, la victime sera transportée dans un service d’urgence, provoquant la demande immédiate de l’ECG par le cardiologue.

Moins de 10% des titulaires de DAE sont à ce jour équipés du logiciel et des accessoires (cordon, clé USB spécifique, lecteur carte) leur permettant de réaliser cette procédure.

 MATECIR DEFIBRIL fournit à chaque client la procédure d’extraction des données ECG, ainsi qu’une assistance en temps réel avec son service Hotline.
Il est important que l’hôpital où sera évacué la victime après l’usage thérapeutique du défibrillateur bénéficie le plus rapidement possible de ces données.

Un de nos responsables techniques est en charge de la surveillance permanente des évolutions de cette procédure

 

 4)   L’Etat s’est-il positionné sur le sujet ? OUI

A une question écrite de M. Hervé Maurey, Sénateur de l’Eure attirant l’attention de M. le ministre de l’intérieur sur la responsabilité des communes en matière d’accès aux défibrillateurs, la réponse du Ministère de l’intérieur publiée dans le JO Sénat du 11/06/2015 a été la suivante

Ainsi, dans le cas des défibrillateurs cardiaques, les conséquences d’une défaillance imputable à l’appareil ne pourraient engager la responsabilité du maire que si celui-ci n’a manifestement pas accompli les démarches nécessaires à son bon fonctionnement, comme l’installation et l’entretien par un professionnel. (cf question écrite n° 14825 du Sénateur Hervé Maurey au Ministre de l’Intérieur).

Il est évident que tous les titulaires d’un DAE sont concernés.

 

5)   Existe t-il une norme ISO ? OUI

La norme ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Le principal objectif de l’ISO 13485 est de faciliter la mise en œuvre d’exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.

 

6)   En cas de problème, L’auto test donne l’information   EN PARTIE seulement

  • Electrodes détériorées

Electodes defibtech

Cette paire d’électrodes que nous avons volontairement souillée, puis coupée, ne permettra évidemment pas de secourir une victime. L’auto test du DAE concerné n’a donné aucune indication. Ni sur le moment, ni le lendemain, ni la semaine suivante.

  • Pile interne

Certains DAE sont équipés d’une pile interne, n’ayant rien à voir avec la batterie ou les piles délivrant l’énergie du choc.

Cette pile interne a bien évidemment une durée de vie limitée, et un impact sur le bon fonctionnement du DAE.

Son changement impose l’ouverture du boitier, prestation logiquement réalisée en atelier et générant un coût.

Aucun auto test des DAE concernés ne réagit lorsque cette pile interne est vidée de son énergie.

 


 Notre offre maintenance défibrillateur automatisé externe (DAE)

 

 L’offre de maintenance défibrillateur de MATECIR DEFIBRIL comprend les prestations suivantes :

  • Assistance téléphonique (« Hot Line ») 365 jours/an, de 08h00 à 22h00 (0810 00 46 77, coût d’un appel local)
  • Visite annuelle d’assistance préventive sur site, avec validation de 20 points de contrôle
  • Test de choc : Utilisation d’un simulateur afin de valider  la cohérence du fonctionnement, soit 

              . Envoi d’un choc en cas de fibrillation

              . Pas d’envoi de choc sur un rythme normal ou une asystolie

              . Validation d’un cycle complet de RCP/Réanimation Cardio Pulmonaire (2 minutes)

              . Contrôle des messages vocaux donnés par les DAE sur l’aide à la RCP

  • Intervention sur site en cas de panne non résolue par le service  Hotline (délai : 2 jours ouvrés)
  • Mise à disposition gratuite d’un DAE en cas de nécessité de renvoi au SAV du fabricant
  • Assistance pour chaque cas d’utilisation thérapeutique
  • Fourniture à titre gratuit des électrodes en cas d’utilisation thérapeutique
  • Gestion des dates de péremption des consommables, et leur remplacement
  • Gestion du stock de consommables nécessaires
  • Protection environnementale (récupération et recyclage/destruction du matériel)
  • Assistance à la mise à jour des normes ERC (évolution des pratiques du secourisme nécessitant la mise à jour des messages vocaux du défibrillateur)
  • Assistance à la récupération de l’ECG après un arrêt cardiaque (si non réalisé par Samu et/ou pompiers). En effet, l’utilisation d’un DAE est suivie par le transfert de la victime dans un service d’urgences hospitalières qui aura immédiatement besoin de lire l’ECG enregistré par le DAE pour pouvoir traiter au mieux la victime.

 

Lors de nos interventions sur site, nous assurons également  :

  • le conseil au fonctionnement et à la vérification annuelle avec le référent défibrillateur- la vérification des normes réglementaires d’installation du défibrillateur ou de son support
  • le contrôle et le conseil sur la signalétique
  • le contrôle des accessoires (housse de transport, trousse urgence cardiaque, électrode de réserve, électrode ou clé enfant)
  • le contrôle et diagnostic sur place en cas de problème de l’auto test

 

Chaque prestation/intervention génère la remise dun rapport d’assistance complet, à inclure dans le RSQM « Registre de Sécurité Qualité Maintenance» destiné à documenter la maintenance des appareils.
 

 

IMPORTANT

  • Tous les intervenants MATECIR DEFIBRIL font état d’une formation et d’une expérience de professionnel de secourisme (Sapeur-pompier professionnel et/ou expérience en urgence hospitalière), ce qui garantit leur compétence en termes d’assistance et de conseil.
  • Tous les intervenants MATECIR DEFIBRIL sont des salariés directs de la société (aucune sous-traitance), ce qui garantit la couverture de notre assurance « Responsabilité Civile Professionnelle» à toutes les interventions réalisées par nos techniciens.

 

Nous devons faire face à une concurrence où la grande majorité des revendeurs ne disposent pas d’un effectif technique, et sous-traitent alors les prestations de maintenance des défibrillateurs à des associations de secourisme exclusivement dédiées à la formation.

Tous d’abord, nous pouvons affirmer qu’une association de formation est à la maintenance d’un défibrillateur ce que le moniteur d’auto école est au garage. Elle connait le fonctionnement du défibrillateur, mais sa maitrise de la maintenance se limite à la gestion des dates de péremption des consommables.

Qui assure le suivi de la matériovigilance (alertes de sécurité), les mises à jour du logiciel ? les extractions de l’ECG ? la Hotline ?

A titre d’information, dans notre société, les seules charges de la Hotline et des veilles mobilisent l’équivalent de 5 postes à temps plein.

 

Surtout :

Qui sera responsable en cas de dysfonctionnement du défibrillateur, d’un décès et d’une plainte de la famille?

Ces associations, quasiment toutes de loi 1901, ne sont pas déclarées comme des sociétés intervenant dans le cadre d’une activité de maintenance d’un dispositif médical, et ne souscrivent pas à une Responsabilité Civile Professionnelle propre à cette activité.

Le « personnel » de la société sous-traitante (association), si tant est qu’il soit déclaré comme salarié, ne bénéficie pas de la garantie RC de la société titulaire du contrat de maintenance. Dans le cas d’un sinistre, l’assureur de la société titulaire du marché pourra se soustraire à ses obligations.

En cas de sinistre non pris en charge, plusieurs responsabilités seront recherchées selon la gravité et les conséquences du sinistre :

– responsabilité de l’entreprise titulaire du contrat de maintenance,

mais aussi

– responsabilité personnelle du dirigeant ou du Maire (en cas de décès notamment)

– responsabilité du signataire du marché.

S’il s’avère que l’intervenant technique n’a pas fait état de ressources provenant de cette activité, le problème sera également d’ordre pénal, et ce pour toutes les parties concernées.