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Très important : Nouveau règlement Européen 2017 concernant les fabricants

2017 – Réglementation européenne : les DAE en classe III : un bouleversement du marché


Révision de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux

La réglementation actuelle de l’Union Européenne en matière de dispositifs médicaux se compose de la directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA) et de la directive 93/42/CEE du Conseil sur les dispositifs médicaux (DDM).

La DDM répartit les produits dans quatre classes de risque : classe I (risque faible, par exemple bandes de fixation, verres correcteurs), classe IIa (risque faible à moyen, par exemple canules trachéales, produit d’obturation dentaire), classe IIb (risque moyen à élevé, par exemple appareils de radiographie, plaques et vis pour les os, défibrillateurs automatisés externes) et classe III (risque élevé, par exemple valves cardiaques, prothèses totales de hanche, implants mammaires).
Les dispositifs médicaux implantables actifs (tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs implantables) qui relèvent de la DDMIA appartiennent de facto à la classe III.

Cette réglementation est en cours de révision depuis 2012, le Parlement européen ayant demandé à la Commission européenne de renforcer la réglementation afin de garantir au mieux la sûreté des technologies médicales, suite notamment au scandale des implants mammaires PIP.
En 2012, la Commission a donc présenté une proposition législative comprenant un vaste ensemble de mesures visant à moderniser la réglementation actuelle.
La législation proposée permettra de renforcer le contrôle des produits avant leur mise sur le marché et d’intensifier leur surveillance après leur commercialisation. Elle vise également à renforcer l’évaluation clinique des produits à risque plus élevé et à créer un système d’identification unique des dispositifs médicaux, grâce auquel il serait possible de rappeler plus facilement les produits défectueux.

Cette proposition a été étudiée par le Parlement Européen, qui a adopté sa position en avril 2014, puis par le Conseil de l’Union européenne, qui a adopté sa position le 19 juin 2015.
Dans le cadre de sa position, le Conseil propose que les DAE fassent l’objet d’une reclassification dans la catégorie de risque la plus élevée (Classe III). Cette reclassification implique de fournir une évaluation renforcée, notamment sur le plan clinique, pour conserver ou obtenir le marquage CE, indispensable à la commercialisation sur le territoire européen.

La nouvelle réglementation a été publiée au JOUE Journal Officiel de l’Union Européenne le 5 mai 2017.

Elle sera applicable le 5 mai 2020.

 

Seules les marques agréées par la FDA (Food & Drug Administration) peuvent à ce jour faire état de tests cliniques leur assurant à tout coup de conserver leur marquage C.E.

 

Expertise DEFIBRIL : en ce qui concerne les défibrillateurs cardiaques externes, la nouvelle réglementation Européenne impose des exigences d’évaluation, avant commercialisation, qui convergent avec celles déjà mises en place par la FDA pour le marché américain.

Il y a 2 types de fabricants :

  • les experts en cardiologie, présents aux USA, disposant de l’agrément FDA, et qui n’auront aucun problème pour faire état de la validation des essais cliniques.
  • les « électroniciens » qui vont devoir investir dans une procédure extrêmement lourde et complexe. Seront-ils encore sur le marché en 2020??


 Nous avons fait le choix de ne distribuer que des DAE ayant déjà cet agrément FDA.