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Règlementation

Règlementation sur l’utilisation des DAE



Qui peut utiliser un DAE ?

Depuis le décret 2007-705 du 04 mai 2007 (JO du 5 mai 2007), toute personne, même non médecin, est habilitée à utiliser un défibrillateur automatisé externe (DAE) pour porter secours à une personne en situation d’arrêt cardiaque.


Quelle responsabilité pour l’utilisateur d’un DAE ?

L’utilisateur d’un DAE remplit l’obligation de porter secours instituée par l’article 223-6 du Code pénal.

Il ne peut donc faire l’objet de poursuites. L’utilisation d’un DAE est un acte citoyen,  permettant d’apporter à la victime d’un arrêt cardiaque l’aide qu’elle est en droit d’espérer.

Question écrite n°07670 de Mme BONNEFOY (Sénatrice de la Charente) publiée au JO Sénat le 26/02/2009
Réponse
du Ministère de la Santé publiée au JO Sénat le 24/09/2009


Faut-il une formation à l’utilisation des DAE ?

A ce jour, la formation n’est pas obligatoire bien qu’il soit préférable que les utilisateurs aient suivi une initiation pour pouvoir les manipuler le plus efficacement possible.

Un arrêté ministériel du 06/11/2009 incite à la formation du grand public, en précisant les modalités d’initiation à l’utilisation des DAE et les connaissances à acquérir, avec une démonstration pratique. Cette initiation ne donne pour l’instant lieu à aucune délivrance de diplôme ou d’attestation.

Il existe aussi un référentiel « PSC1 » (guide du formateur) édité par la Direction de la Sécurité Publique (Ministère de l’Intérieur).

 


Règlementation sur l’équipement en DAE


S’il n’existe à ce jour aucune exigence formelle, législative ou réglementaire, en termes d’équipement en DAE, un faisceau de recommandations scientifiques et de textes et dispositions juridiques ne peut que conduire à recommander la présence d’un DAE, afin d’éviter notamment de mettre en jeu la responsabilité de l’exploitant du lieu considéré.


Etablissements publics accueillant les sportifs

L’instruction ministérielle 09-033 du 26/02/09 demande la mise en place de DAE dans les installations sportives publiques (stade, piscine, patinoire…), selon les recommandations du CFRC.


Municipalités

Le ministère de la Santé a indiqué dès 2009 que

« l’installation de DAE par le maire s’inscrit dans le cadre de ses pouvoirs de police administrative, pour assurer la sûreté et la sécurité publiques de la population et que, eu égard aux risques contentieux limités encourus et au bénéfice que représente pour la population la mise à disposition des DAE, il convient de conseiller vivement aux communes disposant des moyens financiers nécessaires de s’équiper de ceux-ci, leur installation étant susceptible de réduire sensiblement le taux de mortalité par arrêt cardiaque et d’améliorer ainsi la sécurité sur le territoire de la commune« .

Question écrite n°07670 de Mme BONNEFOY (Sénatrice de la Charente) publiée au JO Sénat du 26/02/2009
Réponse du Ministère de la Santé publiée au JO Sénat du 24/09/2009.

En 2010, le ministère de la Santé a ajouté qu’il convient d’inciter également les petites communes à s’équiper en DAE, en faisant notamment appel à des solutions de location si le coût d’achat est un obstacle.

Question écrite n°13736 de M. COURTEAU (Sénateur de l’Aude) publiée au JO Sénat du 03/06/2010
Réponse du Ministère de la Santé publiée au JO Sénat du 07/10/2010 


Collectivités et lieux publics

Dès 2009, le Ministère de l’Intérieur indique qu’il appartient au Ministère de la santé, aux collectivités locales et aux entreprises d’encourager et de faciliter l’installation de défibrillateurs dans les lieux accessibles au public.

Question écrite n°09660 de M. COURTEAU (Sénateur de l’Aude) publiée au JO Sénat le 16/07/2009
Réponse du Ministère de la Santé publiée au JO Sénat le 17/09/2009

Le Ministère de la Santé confirme la position du Ministère de l’Intérieur, indiquant être favorable au développement de l’installation de DAE externes sur tout le territoire en vue de réduire significativement le nombre de décès par arrêt cardiaque, précisant qu’il appartient aux collectivités locales de recenser les lieux publics de grand passage afin de décider ou non de l’implantation de défibrillateurs.

Question écrite n°09764 de M.ANDREONI (Sénateur des Bouches du Rhône) publiée au JO Sénat le 23/07/2009
Réponse du Ministère de la Santé publiée au JO Sénat le 08/10/2009

En 2011, le Ministère de la santé rappelle qu’il mène depuis plusieurs années une politique active de lutte contre la mort subite, le développement de l’implantation des défibrillateurs cardiaques dans les lieux publics faisant partie intégrante de cette politique, et qu’il a mis en place diverses mesures pour accompagner la politique menée par chaque collectivité territoriale, sans se substituer à elle.
Il appartient à chacune d’elles de définir le nombre d’appareils à installer ainsi que leur lieu d’implantation, en fonction de leur fréquentation par un public à risques ou en nombre élevé. 

Question écrite n° 98607 de M. LAZARO (Député du Nord) publiée au JO Ass-Nale le 25/01/2011
Réponse du Ministère de la Santé publiée au JO Ass-Nale le 31/05/2011

Depuis septembre 2012, plusieurs propositions de Loi ont été déposées à l’Assemblée Nationale afin de rendre l’équipement en DAE obligatoire pour les établissements recevant du public ainsi que pour les enceintes sportives (PL N°208, N°268, N°380 & N°1780 – Quatorzième Législature)


Employeurs

L’employeur est tenu envers ses salariés d’une obligation de protection de la santé et de la sécurité des travailleurs dans l’entreprise (Art. L 4121-1 et suivants du Code du travail), sa responsabilité pouvant être engagée en cas d’accident :

L’employeur prend les mesures nécessaires pour assurer la sécurité et protéger la santé physique et mentale des travailleurs.
Ces mesures comprennent :
1° Des actions de prévention des risques professionnels ;
2° Des actions d’information et de formation ;
3° La mise en place d’une organisation et de moyens adaptés.
L’employeur veille à l’adaptation de ces mesures pour tenir compte du changement des circonstances et tendre à l’amélioration des situations existantes.

Le Code du travail prévoit ainsi plusieurs obligations pour le chef d’entreprise en matière de secours, dont la mise à disposition de matériel de premiers secours facilement accessible (Art. R 4224-14).

L’employeur doit également veiller à l’entretien et à la vérification périodiques des équipements (Art. R4224-17) ainsi qu’à assurer la formation des employés à leur utilisation (Art. R 4141-1 et suivants)

Dans le cadre de l’évaluation des risques et après consultation du médecin du travail et des représentants des salariés, il revient donc à l’employeur de déterminer l’opportunité de s’équiper en DAE. 

Les facteurs de risques pouvant l’aider dans cette démarche sont notamment :

  • la présence de nombreuses personnes sur un même lieu (salariés ou public), notamment de plus de 50 ans,
  • l’éloignement des centres de secours,
  • les personnes soumises à effort physique (activités sportives, manutention, températures extrêmes…),
  • les personnes à risque particulier (malades, personnes âgées, antécédents cardiaques…),
  • l’existence de risques spécifiques à l’activité de l’entreprise (travaux électriques, exposition à la noyade…).

 
Déclaration d’équipement en DAE

Il n’existe pas à ce jour d’obligation de déclarer son équipement en DAE.

Il est cependant recommandé d’informer le SAMU de la présence de DAE sur un site, pour faciliter une éventuelle utilisation.

Le Ministère de la santé organise l’évaluation des modalités d’utilisation des DAE, par le recueil de données par les équipes de secours (Art 6311-16 du Code de la Santé Publique) relatives notamment, à la répartition géographique des DAE, à leurs modalités d’utilisation ainsi qu’aux données statistiques sur les personnes prises en charge.
 
Les modalités de recueil et liste des données statistiques agrégées sont fixées par arrêté du 31 août 2012 (JO du 17 10 2012) introduisant un modèle de formulaire :

  • à remplir par le médecin des équipes de secours intervenu en dernier auprès d’une personne victime d’un arrêt cardiaque (éléments relatifs aux circonstances de l’arrêt cardiaque, à l’installation et à l’utilisation d’un DAE)
  • à transmettre par le médecin concerné au responsable du SAMU territorialement compétent qui renseigne la partie du formulaire consacrée au devenir de la victime et à l’analyse du tracé électrocardiographique.
  • à transmettre par le responsable du SAMU à l’Institut national de la santé et de la recherche médicale

Chaque année, ces données feront l’objet d’une synthèse nationale des données agrégées établie par cet Institut, qui sera transmise à la Direction Générale de la Santé.

 


Règlementation sur la maintenance des DAE


Les défibrillateurs automatisés externes (DAE) sont des dispositifs médicaux de classe IIb selon les règles de classification de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE

Pour assurer la sécurité d’utilisation de ces appareils pendant toute leur durée de vie, les DAE sont soumis à obligation de maintenance.
(Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique et Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique).

Ainsi « l’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinées à s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils), réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation) et tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE ».


Norme AFNOR NF S99170 « Maintenance des Dispositifs Médicaux »

Afin d’aider les exploitants à respecter au mieux l’obligation de maintenance de leur DAE, l’AFNOR (Agence Française de Normalisation, sous contrôle du Ministère de l’Industrie) a publié le 17 mai 2013 une norme  « Maintenance des Dispositifs Médicaux » (NF – S 99-170).

L’exploitant doit ainsi établir, documenter, mettre en œuvre, maintenir et évaluer un système performant de maintenance des DM et de la maîtrise des risques associés.

  • Dans le cas d’une prestation interne, l’exploitant doit notamment : 
    •  pourvoir à la formation du personnel concerné dès la mise en place des DM ;
    • veiller au maintien et à l’actualisation de ces compétences si possible par un plan de formation dans le temps ;
    • assurer que les membres de son personnel ont conscience de l’importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs de maintenance ;
    • conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l’expérience

  
NOTE : Les personnes exécutant les tâches de gestion des risques doivent avoir les connaissances et l’expérience nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont confiées. Cela doit comprendre la connaissance et l’expérience spécifiques du DM (ou des DM similaires), de son utilisation, des technologies impliquées. Les enregistrements des qualifications appropriées doivent être tenus à jour. 

  • Lorsque l’exploitant décide d’externaliser le processus de maintenance, il doit s’assurer que le fournisseur a la capacité de fournir la preuve de la conformité de sa prestation selon les exigences de la présente norme.


Norme ISO 13485 « Dispositifs Médicaux »

La norme ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Le principal objectif de la norme ISO 13485 est de faciliter la mise en œuvre d’exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.
Par conséquent, elle comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l’ISO 9001, non appropriées en tant qu’exigences réglementaires, en sont exclues.
Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à la norme ISO 13485 ne peuvent revendiquer la conformité à la norme ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l’ensemble des exigences de la norme ISO 9001.

Toutes les exigences de la norme ISO 13485 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l’organisme.
Les processus requis par la norme ISO 13485, qui sont applicables aux dispositifs médicaux mais non adoptés par l’organisme, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité.

 

Notre engagement total en termes de Qualité se traduit par notre double certification ISO :

 

 

 
  

Dans le cadre de notre double certification ISO, ISO 9001 (Qualité du management) et ISO 13485 (Dispositifs Médicaux), nous avons réalisé plusieurs études, enquêtes et analyses, que nous mettons à votre disposition sous forme d’un CD qui vous sera adressé gratuitement sur simple demande (contact)