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Règlementation & Normes

Règlementation sur la maintenance


Les défibrillateurs automatisés externes (DAE) sont des dispositifs médicaux de classe IIb selon les règles de classification de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.

   
Pour assurer la sécurité d’utilisation de ces appareils pendant toute leur durée de vie, les DAE (dispositifs médicaux) sont soumis à obligation de maintenance.
(Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique et Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique).
 

Ainsi « l’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils), réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation) et tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE ».
 

La position de l’Etat (Ministère de l’Intérieur)

A une question posée par le Sénateur Monsieur Hervé Maurey (Eure – UDI-UC) (Question écrite n° 14825 publiée dans le JO Sénat du 12/02/2015 – page 302) sur la responsabilité des communes en matière d’accès aux défibrillateurs,

 La réponse du Ministère de l’intérieur  publiée dans le JO Sénat du 11/06/2015 – page 1394 est très claire.

« Ainsi, dans le cas des défibrillateurs cardiaques, les conséquences d’une défaillance imputable à l’appareil ne pourraient engager la responsabilité du maire que si celui-ci n’a manifestement pas accompli les démarches nécessaires à son bon fonctionnement, comme l’installation et l’entretien par un professionnel »

Doc SENAT 11.06.2015

Norme AFNOR NF S99170 « Maintenance des Dispositifs Médicaux »


Afin d’aider les exploitants à respecter au mieux l’obligation de maintenance de leur DAE, l’AFNOR (Agence Française de Normalisation, sous contrôle du Ministère de l’Industrie) a publié le 17 mai 2013 une norme  « Maintenance des Dispositifs Médicaux » (NF – S 99-170).

L’exploitant doit ainsi établir, documenter, mettre en œuvre, maintenir et évaluer un système performant de maintenance des DM et de la maîtrise des risques associés.

  • Dans le cas d’une prestation interne, l’exploitant doit notamment : 
    • pourvoir à la formation du personnel concerné dès la mise en place des DM ;
    • veiller au maintien et à l’actualisation de ces compétences si possible par un plan de formation dans le temps ;
    • assurer que les membres de son personnel ont conscience de l’importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs de maintenance ;
    • conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l’expérience 


NOTE : Les personnes exécutant les tâches de gestion des risques doivent avoir les connaissances et l’expérience nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont confiées. Cela doit comprendre la connaissance et l’expérience spécifiques du DM (ou des DM similaires), de son utilisation, des technologies impliquées. Les enregistrements des qualifications appropriées doivent être tenus à jour.

  • Lorsque l’exploitant décide d’externaliser le processus de maintenance, il doit s’assurer que le fournisseur a la capacité de fournir la preuve de la conformité de sa prestation selon les exigences de la présente norme.

 

 

Norme ISO 13485 « Dispositifs Médicaux »


La norme ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Le principal objectif de la norme ISO 13485 est de faciliter la mise en œuvre d’exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.
 
Par conséquent, elle comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l’ISO 9001, non appropriées en tant qu’exigences réglementaires, en sont exclues.
Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à la norme ISO 13485 ne peuvent revendiquer la conformité à la norme ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l’ensemble des exigences de la norme ISO 9001.

Toutes les exigences de la norme ISO 13485 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l’organisme.
Les processus requis par la norme ISO 13485, qui sont applicables aux dispositifs médicaux mais non adoptés par l’organisme, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité.

 

Notre engagement total en termes de Qualité se traduit par nos certifications ISO et AFNOR  :

  • ISO 9001 Systèmes de management de la qualité – Exigences  
  • ISO 13485  Dispositifs Médicaux
  • AFNOR S99-170  Maintenance des Dispositifs Médicaux

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Dans le cadre de ces certifications ISO,  nous avons réalisé plusieurs études, enquêtes et analyses, que nous mettons à votre disposition sur simple demande (contact)