Enquête MATECIR DÉFIBRIL sur l’État des Défibrillateurs Automatisés Externes en France
Cela avait fait grand bruit ! Lors du séminaire de l’ARLoD (Association pour le Recensement et la Localisation des Défibrillateurs) nous avions exposés notre étude portant sur le fonctionnement des DAE en France suite à l’audit, effectué avant la mise sous maintenance, de plus de 6 000 défibrillateurs. Les résultats identifiaient que 60% d’entre eux présentaient des problèmes de fonctionnement :
- des consommables périmés (32,37%) ;
- un mauvais stockage (7,96%) ;
- un problème de matériovigilance sur des électrodes (7,84%)
- une matériovigilance exigeant le rappel du défibrillateur (3,79%)
- des consommables non conformes (3,52%)
- une pile de sauvegarde périmée (3.62%)
La presse nationale s’était alors emparée du dossier et avait largement diffusé les conclusions de notre enquête, à savoir : la nécessité d’une maintenance renforcée des défibrillateurs automatisés externes.
L’importance d’une maintenance renforcée des DAE
Chaque année, entre 40 000 et 50 000 personnes sont victimes d’une mort subite. L’utilisation rapide d’un défibrillateur permet d’augmenter les chances de survie de la victime, si bien entendu le défibrillateur est en état de fonctionnement optimal et immédiat. De ce fait, la qualité de la maintenance du DAE est primordiale !
Depuis les années 2000, de nombreux décrets se sont succédés permettant la démocratisation de l’utilisation des défibrillateurs, le renforcement de leur présence sur le territoire ou encore leur signalisation et géolocalisation. Le décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 oblige la maintenance et le contrôle des dispositifs médicaux (le défibrillateur fait partie des Dispositifs Médicaux de classe III) et oblige l’exploitant à s’assurer que le DAE est opérationnel sans donner plus de précisions sur le comment.
MATECIR DÉFIBRIL a été entendu
C’est donc en réponse à cette problématique majeure de santé publique et à la médiatisation que cela a suscité (dont notre enquête n’est pas étrangère car cité dans l’exposé des motifs) qu’une proposition de loi visant à garantir la maintenance des défibrillateurs automatisés externes, est à l’étude.
Cette proposition vise à « préciser le principe de la maintenance des défibrillateurs dans la loi afin que les mesures qui relèvent du domaine réglementaire correspondent au mieux aux besoins, et d’inscrire de nouvelles obligations notamment pour les exploitants, les fabricants, et les organismes de maintenance, afin d’établir un meilleur suivi des DAE ».
Qu’est-ce qui change avec cette proposition de loi?
Modification de l’Article L. 5233-1 du code de la santé publique
Dans un délai d’un an, l’exploitant doit communiquer à l’organisme chargé de collecter les informations et d’alimenter la base de données nationale relative aux lieux d’implantation et à l’accessibilité des défibrillateurs automatisés externes le nom du fabricant, ainsi que les informations concernant les composants et consommables du DAE.
Modification de l’Article L. 157-2 du code de la construction et de l’habilitation
L’article précise que les DAE doivent être accessibles et faciles d’accès en permanence. L’article vise également à mieux encadrer la maintenance en précisant qu’il doit s’agir d’un contrôle effectif des appareils avec déplacement sur site obligatoire (mettant donc fin à la maintenance à distance) et précise par qui celle-ci peut être réalisée. Ainsi, l’organisme de maintenance doit obligatoirement être enregistré auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
Qu’est ce qui change pour nos clients avec cette proposition de loi?
Absolument rien !
Modification de l’Article L. 5233-1 du code de la santé publique
Dès sa mise sous contrat, l’enregistrement du défibrillateur sur la plateforme GÉO’DAE est immédiate permettant une accessibilité de DAE au plus grand nombre. Les renseignements sont instantanément mis à jour lors de la visite annuelle de maintenance préventive, de l’utilisation du défibrillateur, d’une éventuelle alerte de sécurité ou d’un ticket incident.
Modification de l’Article L. 157-2 du code de la construction et de l’habilitation
MATECIR DÉFIBRIL est un organisme déclaré auprès de l’ANSM depuis le 25 juin 2012. Nous sommes donc en conformité avec ce projet de loi depuis plus de 13 ans. De plus, l’ensemble de nos techniciens sont des salariés en CDI, formés à la maintenance de DAE (validée par une attestation de formation) et bénéficient de l’assurance « Responsabilité Civile Professionnelle » liée à la vente, location et maintenance des défibrillateurs. Assurance obligatoire pour tout organisme de maintenance (Article L. 1142-2 du code de la santé publique).
Conclusion
Cette proposition franchit un nouveau cap en matière de prévention des morts subites en renforçant les exigences juridiques liées à la maintenance des DAE. Un défibrillateur non ou mal entretenu peut amener à engager la responsabilité pénale de l’exploitant en cas d’un fonctionnement non optimal et immédiat lors de son utilisation. En tant qu’exploitant, il est primordial de se poser 4 questions :
- Mon défibrillateur est-il maintenu ?
- L’organisme de maintenance est-il enregistré auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé ?
- L’organisme de maintenance est-il assuré pour effectuer la maintenance (Assurance Responsabilité Civile Professionnelle) ?
- L’organisme de maintenance effectue-t-il la maintenance annuelle sur site ?
Si à l’une de ses 4 questions la réponse est non, alors en cas d’incident sur votre DAE, votre responsabilité pénale peut être engagée.
N’hésitez pas à nous contacter pour évaluer votre conformité ou mettre en place un contrat de maintenance DAE adapté à votre parc.
Retrouver la proposition de loi sur ce lien
Retrouver notre déclaration ANSM sur ce lien
Retrouver notre attestation d’Assurance Responsabilité Civile Professionnelle sur ce lien
