IMPORTANT : Une nouvelle classification pour le DAE
1) Un nouveau règlement Européen
Les défibrillateurs sont des DM, dispositifs médicaux.
Les DM sont répartis dans quatre classes de risque :
- I (risque faible, par exemple bandes de fixation, verres correcteurs),
- IIa (risque faible à moyen, par exemple canules trachéales, produit d’obturation dentaire),
- IIb (risque moyen à élevé, par exemple appareils de radiographie, plaques et vis pour les os, défibrillateurs automatisés externes)
- III (risque élevé, par exemple valves cardiaques, prothèses totales de hanche, implants mammaires).
Jusqu’alors, les DAE étaient en classe IIb.
Le 5 mai 2017, le JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne) fait état d’une reclassification des DAE en classe III.
Cette reclassification implique notamment de fournir une évaluation renforcée, notamment sur le plan clinique, pour conserver ou obtenir le marquage CE, indispensable à la commercialisation sur le territoire européen.
Seules les marques agréées par la FDA (Food & Drug Administration) peuvent à ce jour faire état de tests cliniques leur assurant à tout coup de conserver leur marquage C.E.
Expertise DEFIBRIL
En ce qui concerne les défibrillateurs cardiaques externes, la révision actuelle de la réglementation européenne va conduire à des exigences d’évaluation, avant commercialisation, qui convergent avec celles déjà mises en place par la FDA pour le marché américain.
Il nous parait évident que seuls les fabricants experts en cardiologie sauront répondre à cette contrainte. Nous affirmons qu’en 2020, 80% des fabricants « électroniques » ne seront plus sur le marché.
Ne prenez pas le risque d’acheter un appareil dont la production aura cessé en 2020, et que vous serez obligé de jeter faute de pouvoir remplacer les consommables!
Nous avons fait le choix de ne distribuer que des DAE fabriqués par des entreprises professionnelles de la cardiologie, déjà certifiées FDA. Notre gamme.
2) L’ANSM prend des mesures
L’ANSM Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des dispositifs médicaux (ex AFSAPS) sous tutelle du Ministère de la Santé prend des mesures afin de professionnaliser le marché de la distribution et de la maintenance des DAE.
Les fabricants sont tenus de procéder à une traçabilité parfaite, afin que chaque titulaire de défibrillateur soit informé dans les meilleurs délais d’une alerte de sécurité (matériovigilance, voir le chapitre maintenance). Il seront également dans l’obligation de renseigner une Base de Données Européenne, pour chacune des alertes.
Ces obligations imposent aux fabricants une gestion parfaite de leurs distributeurs, et dans les cas de diffusion par internet (ce que nous nous refusons de faire) les sous-distributeurs.
En 1995, il existait plus de 50 marques dans la téléphonie mobile, et plus de 5000 distributeurs. 10 ans plus tard, seuls 10 à 12 fabricants avaient pu appliquer les normes nécessaires pour que les clients ne soient plus dans l’obligation de changer de téléphone faute de trouver une batterie. Et il ne restait plus qu’une cinquantaine de distributeurs, présentant tous une réelle valeur ajoutée.
10 années plus tôt, le marché de l’informatique portable avait connu le même phénomène.
A n’en pas douter, et toutes proportions gardées, il en sera de même pour le défibrillateur.