Le 17 mai 2019, un comité de l’Agence européenne du médicament, l’EMA, a publié un communiqué dans lequel elle recommande le retrait du marché de plusieurs comprimés et sirops. Il s’agit de médicaments permettant de traiter des toux à base de fenspiride susceptibles de provoquer des troubles du rythme cardiaque. Or, ces derniers pouvant « être graves et survenir de façon soudaine », il est aujourd’hui impossible « d’identifier à l’avance les patients qui risquent de connaître ces problèmes avec le fenspiride ». C’est pourquoi l’EMA considère qu’ils ne doivent plus être commercialisés. Dès lors, il est demandé aux patients en détenant chez eux de ne plus les utiliser.
Des sirops et comprimés déjà retirés du marché français depuis février 2019
En France, cela fait quelques mois que ces traitements ne sont plus disponibles dans les pharmacies. En effet, en février dernier, l’agence française du médicament (ANSM) avait suspendu l’autorisation de mise sur le marché du Pneumorel (la marque distribuant dans l’Hexagone ces comprimés et sirops des laboratoires Servier). La raison ? Un effet potentiel du fenspiride, leur principe actif, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque. Suite à cela, l’ANSM avait d’ailleurs sollicité auprès de l’EMA une réévaluation de tous les produits contenant du fenspiride. L’Agence européenne en est donc venue aux mêmes conclusions que l’ANSM, à savoir que ces traitements ne doivent plus être vendus, le rapport bénéfice / risque de ces sirops et comprimés étant négatif puisque les risques sont plus élevés. Cette décision concerne donc tous les pays membres de l’Union Européenne.
Une décision prise par mesure de sécurité et de précaution
Le Pneumorel n’est pas le seul médicament à être interdit de vente puisque dans les autres pays, les traitements à base de fenspiride sont disponibles sous diverses marques dont Medana Pharma, Gegeon Richter, Elofen, Fenspogal et Pulneo par exemple. En France, les laboratoires Servier ont mis en place un numéro vert dès février pour les professionnels de santé et les patients, le 0800.00.39.36. Les autres labos suivront sans doute son exemple afin de répondre à leurs questions.
Concrètement, cette décision de l’EMA signifie que les patients doivent immédiatement cesser de prendre ces médicaments et joindre un médecin ou un pharmacien pour obtenir un traitement alternatif. Du côté des médecins, ils ne doivent plus prescrire de médicaments contenant du fenspiride. Ils ont aussi une mission de conseil à l’égard de leurs patients.
Et si aujourd’hui, aucun décès n’a pu être lié à leur utilisation, les autorités préfèrent être vigilantes et les retirer en totalité du marché européen.