Un Défibrillateur Automatisé Externe (DAE) est un dispositif médical de classe III qui aide à la réanimation de victimes d’arrêt cardiaque. Accompagné d’un massage cardiaque, le défibrillateur contribue à augmenter significativement les chances de survie.
Le Défibrillateur Automatisé Externe (DAE) est l’appellation réglementaire française qui regroupe tous les défibrillateurs utilisables par le grand public. Sous ce terme générique coexistent deux sous-catégories : le DEA et le DSA. On retrouve aussi les appellations AED (anglais) ou DEA selon les sources.
Le Défibrillateur Entièrement Automatique (DEA) analyse le rythme cardiaque, puis délivre le choc électrique sans aucune intervention humaine. L’appareil prévient vocalement (« choc dans 3, 2, 1… ») mais ne demande à l’utilisateur que de s’écarter de la victime. C’est l’idéal pour des lieux publics à forte affluence ou pour des populations non formées à l’utilisation d’une défibrillateur qui ne soit pas entièrement automatisé.
Le Défibrillateur Semi-Automatique (DSA) conduit la même analyse automatique, mais exige que l’utilisateur appuie sur un bouton pour autoriser le choc. Cette étape permet de s’assurer visuellement qu’aucun témoin ne touche la victime avant la décharge, évitant ainsi une transmission indésirable du courant. Les professionnels de santé (SMUR, pompiers) utilisent majoritairement ce type d’appareil, qui peut aussi fonctionner en mode défibrillateur manuel.
Le fonctionnement d’un défibrillateur repose sur une séquence d’étapes automatisées, guidée pas à pas par une voix de synthèse. L’appareil prend en charge l’analyse médicale et n’exige de l’utilisateur que des gestes simples.
Le cœur humain est commandé par des signaux électriques réguliers. Lors d’un arrêt cardiaque, ces signaux se dérèglent souvent en fibrillation ventriculaire (FV) — des contractions anarchiques et inefficaces — ou en tachycardie ventriculaire (TV) sans pouls. Le défibrillateur détecte précisément ces deux rythmes défibrillables pour décider d’envoyer le choc. Pour tout autre type d’arrêt (asystolie, activité électrique sans pouls), le DAE n’autorise aucun choc : il guide l’utilisateur vers la réanimation cardio-pulmonaire (RCP).
Les défibrillateurs modernes intègrent une mémoire flash ou interne qui enregistre les ECG, le nombre et l’énergie des chocs, ainsi que (pour certains modèles) l’audio ambiant. Ces données sont consultables a posteriori par les équipes médicales pour ajuster la prise en charge, et servent à la matériovigilance réglementaire. Certains DAE transmettent ces données en temps réel par réseau mobile.
Les Établissements Recevant du Public, ou ERP, sont soumis à l’obligation de détenir un DAE :
Cette obligation incombe aux propriétaires des ERP.
En dehors des ERP légalement tenus de s’équiper, toute personne est libre d’installer un DAE.
Les structures ne recevant pas de publics (entreprise, association, organisation non gouvernementale…), sont tenus par la loi de veiller à la santé et à la sécurité des travailleurs en mettant en place des actions de prévention, d’information et de formation. En cas de non-respect de ces obligations, sa responsabilité civile et/ou pénale peut être engagée.
S’il n’existe à ce jour aucune exigence formelle, législative ou réglementaire, un faisceau de recommandations scientifiques, de textes et dispositions juridiques ne peut que conduire à recommander la présence d’un défibrillateur automatisé externe aux collectivités afin d’éviter, notamment, de mettre en jeu la responsabilité de l’exploitant du lieu considéré.
Au titre du règlement UE 2017/45 relatif aux dispositifs médicaux, le DAE doit obligatoirement disposer du marquage CE pour déployé sur le marché européen.
De part son fonctionnement et son action sur les individus victimes de malaises cardiaques, le DAE est soumis à une règlementation (obligation de déclaration, obligations de maintenance) précise pour assurer que son utilisation ne présente pas de danger pour la victime comme pour l’utilisateur.
Au cours des années, la règlementation relatives aux défibrillateurs a évoluée… et évoluera encore !
2001
Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001, relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des Dispositifs Médicaux (DM), oblige à l’exploitant de s’assurer que le DAE est opérationnel.
2007
Le décret n°2007-705 du 4 mai 2007 relatif à l’utilisation des DAE par des personnes non-médecins, toute personne, même non- médecin, est habilitée à utiliser un DAE, quel que soit son âge. Accompagné d’un massage cardiaque, le DAE contribue à augmenter signifi cativement les chances de survie
2010
L’arrêté du 16 août 2010 relatif à la signalétique impose une signalétique du DAE par 4 panneaux (1 panneau pour indiquer que le site est équipé et 3 panneaux pour indiquer l’emplacement du DAE).
2018
Le décret n°2018-1186 du 19 décembre 2018, pris en application de la loi n°2018- 528 du 28 juin 2018, précise que les Etablissements Recevant du Public (ERP), sont soumis à l’obligation de détenir un DAE.
2019
Arrêté du 29 octobre 2019 relatif au fonctionnement de la base de données des DAE
2019
Arrêté du 29 octobre 2019 relatif aux DAE et à leurs modalités de signalisation dans les lieux publics et les ERP : Ce texte précise les obligations relatives à la signalétique de l’arrêté du 16 août 2010 et ajoute l’obligation d’une étiquette réglementaire de suivi permettant de renseigner les personnes à contacter en cas de dysfonctionnement.
2025
Le décret n° 2025-1167 publié le 5 décembre 2025 modifie le décret de 2018 en introduisant désormais des critères qualitatifs et quantitatifs, tels que la durée d’ouverture ou les seuils de fréquentation du public
Proposition de loi du 11 mars 2025 : visant à garantir la maintenance des défibrillateurs par des organismes de maintenances enregistrés auprès de l’ANSM.
Dans le cadre de nos certifications ISO 9001/Management qualité, et ISO 13485/Dispositifs médicaux, nous effectuons chaque année une étude technique et financière des défibrillateurs présents sur le marché français. Cette étude nous permet de déterminer les défibrillateurs que nous commercialisons en fonction de notre niveau d’exigence..
Le choix d’un défibrillateur ne doit pas s’arrêter uniquement sur les différences techniques d’un produit à un autre. En effet, la plupart des DAE utilisent les mêmes algorithmes, le même type d’onde (biphasique rectiligne ou tronquée) et les mêmes messages.
Nous avons fait le choix de commercialiser des défibrillateurs répondant impérativement à 4 critères :
Être un fabricant reconnu sur le marché des dispositifs médicaux (DAE hospitaliers, moniteurs, respirateur, Electrocardiographes,…)
Cette condition est d’autant plus indispensable que chaque fabricant devra soumettre un dossier conséquent afin de répondre à la Medical Device Regulation (MDR) Européen lui permettant ainsi d’obtenir et/ou de renouveler le marquage CE du défibrillateur avant mai 2024.
Avoir une politique commerciale répondant aux obligations de traçabilité
La mise en place de la MDR (règlement sur les dispositifs médicaux) répond à une nécessité stratégique : la traçabilité du produit, du fabricant jusqu’à l’exploitant. Il est dès lors évident que la commercialisation à plusieurs niveaux de sous-distribution rend très difficile cette traçabilité.
Fabriquer un produit fiable et de qualité
Notre direction des études techniques étudie et analyse chaque modèle de défibrillateurs présent sur le marché et décide de la commercialisation ou non de ce produit. De plus, le fait que nous maintenions 38 modèles de DAE nous permet d’avoir une vision globale sur la qualité des produits vendus.
