Notification de Sécurité – Rappel de DAE Heartsine Samaritan PAD (Modèles 350P / 360P / 450P / 500P)
Le fabricant Heartsine Technologies Ltd., par l’intermédiaire de son propriétaire Stryker, a émis une Notification Urgente de Sécurité relative à un rappel volontaire de certains défibrillateurs automatisés externes (DAE) de la gamme Heartsine Samaritan PAD. Cette action est motivée par un risque identifié de défaillance électronique pouvant altérer les performances cliniques du dispositif.
Société Stryker
La marque Heartsine, connue pour ses Défibrillateurs Automatisés Externes (DAE), dispositif médical de classe III, fait partie du portefeuille de Stryker depuis 2015, après le rachat de la société par le groupe. Les modèles comme SAM 350P, 360P, 450P, 500P sont désormais distribués sous le nom Stryker – Emergency Care.
Détail du défaut identifié
Des analyses internes ont mis en évidence un problème de fabrication affectant un composant de la carte de circuit imprimé. Ce défaut peut entraîner :
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une impossibilité de délivrer le choc électrique (échec de charge ou de déclenchement),
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une défaillance du système pendant ou après l’administration d’un choc,
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une perte fonctionnelle permanente du DAE après l’incident.
Ce dysfonctionnement a été observé uniquement en phase de test, aucun cas clinique ni événement indésirable rapporté à ce jour.
Dispositifs concernés
La notification vise un sous-ensemble spécifique des modèles suivants :
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SAM 350P
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SAM 360P
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SAM 450P
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SAM 500P
Critères d’identification
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Numéros de série commençant par : 21, 22, 23 ou 24
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Suivis d’une des lettres suivantes : B, D, E, G, H
Comment savoir si je suis concerné
- Munissez-vous du DAE et récupérer le numéro de série se situant sur la face dorsale du défibrillateur au dessus du code barre. le numéro de série (ou Serial No) comment par 2 chiffres (pour l’année de fabrication) et une lettre ex: 21E
- Rendez-vous sur le site : https://www.stryker.com/us/en/emergency-care/product-notices/heartsine/index.html
- Une liste de pays répartis par continent apparait : cliquez sur « France »
- Un fenêtre apparaitra alors vous demandant si vous êtes ou non professionnel de santé. La réponse est obligatoire pour continuer.
- Renseignez le numéro de série dans le champ prévu à cet effet.
Si le n° de série apparait en dessous de ce champs alors votre appareil fait partie des défibrillateurs concernés par cette alerte de sécurité.
Si « N/A » apparait alors votre appareil ne fait pas partie de cette alerte de sécurité.
Mon défibrillateur est concerné – recommandations et mesure à prendre
Notre service commercial se tient à votre disposition pour vous accompagner, conseiller et trouver la meilleure solution possible. N’hésitez pas à nous contacter ou à demander un devis.
Mon défibrillateur n’est pas concerné – recommandations et mesure à prendre
En 16 mois, les défibrillateurs de la marque Heartsine Samaritan ont été touchés par 2 alertes de sécurités et une lettre d’information transmise par le fabricant :
- Mars 2024 : Un lettre indiquant qu’il était déconseillé d’utiliser le DA Heartsine au-delà de la période de garantie (d’une durée de 8 ans). Retrouvez la lettre d’information sur ce lien
- Avril 2024 : Une alerte de sécurité liée à la fabrication des DAE pouvant nuire aux messages sonores lors de l’utilisation du DAE lors d’un arrêt cardiaque. Stryker recommande depuis une verification mensuelle du DAE. Retrouvez l’alerte de sécurité sur ce lien
- Juin 2025. La présente alerte de sécurité liée à la fabrication des DAE pouvant nuire à l’utilisation du DAE lors d’un arrêt cardiaque. Retrouvez l’alerte de sécurité sur ce lien
