Car il est primordial que chaque exploitant ait connaissance des alertes de sécurité sur les défibrillateurs afin d’assurer la sécurité du plus grand nombre, MATECIR DÉFIBRIL avise directement l’ensemble de ses clients à chaque nouvelle matériovigilance. Parallèlement à cela, du fait que les défibrillateurs soient en accès public, il nous parait d’une importance égale d’en informer le plus grand nombre afin d’augmenter les chances de survie de toutes les victimes d’arrêt cardiaque.
Rappel : qu’est-ce qu’une alerte de sécurité relative aux défibrillateurs
Une alerte de sécurité dans le cadre des défibrillateurs est un signal automatique conçu pour prévenir l’exploitant et/ou le responsable de la maintenance d’un dysfonctionnement ou d’un risque affectant l’appareil, afin de garantir que son utilisation reste conforme aux normes de sécurité et aux exigences réglementaires en vigueur. Selon la nature de l’alerte de sécurité (relatif au logiciel, aux électrodes, à la batterie, accessoires comme le bouton « Choc », etc.) et sa criticité (mineur, majeur, critique ou spécifique) plusieurs actions correctives ou curatives peuvent être envisagées (changement de consommables, d’accessoires, du défibrillateur, retrait temporaire de la base de donnée nationale, etc.)
Notification de Sécurité – Rappel de lots d’électrodes PAD PAK Adultes et pédiatriques sur les DAE Heartsine Samaritan PAD
Le fabricant Heartsine Technologies Ltd., par l’intermédiaire de son propriétaire Stryker, a émis une Notification Urgente de Sécurité relative à une constatation sur l‘insertion des PAD PAK sur les dispositifs HEARTSINE SAMARITAN PAD. La surveillance post-commercialisation a révélé que les consommables n’étaient pas toujours correctement insérés, ce qui pourrait entraîner une défaillance pendant l’utilisation du DAE.
Société Stryker
La marque Heartsine, connue pour ses Défibrillateurs Automatisés Externes (DAE), dispositif médical de classe III, fait partie du portefeuille de Stryker depuis 2015, après le rachat de la société par le groupe. Les modèles comme SAM 350P, 360P, 450P, 500P sont désormais distribués sous le nom Stryker – Emergency Care.
Détail du défaut identifié
Des analyses internes ont mis en évidence que des problèmes de connexion pouvaient survenir si les PAD PAK n’étaient pas correctement insérés ou si les pions de centrage du PAD PAK sont tordus. Ce défaut peut entraîner :
- une impossibilité de délivrer le choc électrique (échec de charge ou de déclenchement),
- un retard dans le traitement lors de l’utilisation du dispositif.
A noter qu’un retard ou une absence de traitement peur entraîner des blessures graves ou le décès du patient.
Dispositifs concernés
Depuis 2018, 120 réclamations ont été rapportées parmi plus de 1 447 266 consommables en service dans le monde entier. Parmi ces réclamations, 36 événements indésirables ont été signés : 5 ont été confirmés comme étant dus à des pions tordus et 29 ont été déterminés comme étant liés à une potentielle erreur d’utilisation.
La notification vise les PAD PAK suivants :
- PAD PAK adultes dont la date d’expiration est comprise entre le 17 avril 2025 et 1er août 2029
- PAD PAK pédiatriques dont la date d’expiration est comprise entre le 17 avril 2025 et 1er août 2029
Comment savoir si je suis concerné
- Munissez-vous du DAE et retirez le de sa housse de transport
- Retournez le DAE afin de récupérer les information du PAD PAK pré-connecté dans le DAE. Les informations sont indiquées sur le PAD PAK au niveau du sablier.
Si la date de péremption est concernée par cette matériovigilance placez le DAE face vers le haut puis retirez le PAD PAK à l’aide de la languette puis en prenant le consommable par les deux côtés. Une fois retiré, vérifiez les pions de centrage.
Si les pions de centrage sont droits, replacez délicatement le PAD PAK dans le défibrillateur.
Mon défibrillateur est concerné – recommandations et mesures à prendre
Si les pions de centrage sont tordus, retirez le PAD PAK de votre dispositif.
Si vous disposez d’un autre PAD PAK, vérifiez les pions, et s’ils sont droits, insérez le dans le défibrillateur.
Si vous ne disposez pas d’un autre PAD PAK, mettez le DAE hors service. Notre service commercial se tient à votre disposition pour vous accompagner, conseiller et trouver la meilleure solution possible. N’hésitez pas à nous contacter ou à demander un devis.
Alertes de matériovigilance concernant le Heartsine Samaritan
En 19 mois, les défibrillateurs de la marque Heartsine Samaritan ont été touchés par 3 alertes de sécurités et 2 lettres d’information transmises par le fabricant :
- Mars 2024 : Une lettre indiquant qu’il était déconseillé d’utiliser le DAE Heartsine au-delà de la période de garantie. Retrouvez la lettre d’information sur ce lien
- Avril 2024 : Une alerte de sécurité liée à la fabrication des DAE pouvant nuire aux messages sonores lors de l’utilisation du DAE lors d’un arrêt cardiaque. Stryker recommande depuis une verification trimestrielle du DAE. Retrouvez l’alerte de sécurité sur ce lien
- Juin 2025. La présente alerte de sécurité liée à la fabrication des DAE pouvant nuire à l’utilisation du DAE lors d’un arrêt cardiaque. Retrouvez l’alerte de sécurité sur ce lien
- Juin 2025. Une lettre indiquant la suspension de la distribution des Pad-Paks (électrodes + batterie) suite à une identification de problème sur ces consommables et cela pendant toute la durée de ces examens. Retrouvez l’alerte de sécurité sur ce lien
- Juillet 2025. Une alerte de sécurité liée à la fabrication des DAE pouvant provoquer l’impossibilité de délivrer un choc. Retrouvez l’alerte de sécurité sur ce lien