Le décret n°2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux vient modifier en profondeur le cadre réglementaire applicable aux défibrillateurs automatisés externes. Sans créer une législation entièrement nouvelle, il intègre dans le Code de la santé publique les exigences du règlement européen MDR (Medical Devices Regulation) 2017/745, dont l’application restait jusqu’ici très incomplète sur le terrain. Le résultat est un changement de statut concret pour les défibrillateurs automatisées externes : il n’est plus traité comme un simple équipement de sécurité que l’on installe et que l’on oublie, mais comme un dispositif médical à part entière, soumis à surveillance, à maintenance, à traçabilité et à des obligations documentaires précises.
Le premier changement qui concerne directement les exploitants, c’est la définition claire de leur responsabilité. Le décret pose que l' »exploitant » (toute personne physique ou morale qui assume juridiquement l’activité nécessitant l’utilisation du dispositif) est responsable de la maintenance, des contrôles et des preuves documentaires associées. Une mairie, un ERP, un camping, une piscine, un EHPAD : dès lors qu’ils détiennent un DAE, ils en sont les exploitants au sens du texte et donc de la loi. L’article R.5212-14 est sans ambiguïté : l’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité. Pendant des années, beaucoup ont considéré cette maintenance comme simplement conseillée. C’est désormais une obligation réglementaire clairement affirmée.
Deux obligations pratiques viennent concrétiser ce cadre. L’article R.5212-18 impose d’abord la tenue d’un inventaire à jour de chaque appareil, mentionnant le fabricant, le fournisseur, le numéro de série, la localisation et la date de mise en service (une logique directement alignée sur le système d’identification UDI introduit par le règlement MDR, qui permet d’identifier précisément chaque appareil et d’agir rapidement en cas d’alerte de sécurité). Le même article impose ensuite la constitution d’un registre de maintenance, conservé cinq ans minimum après la fin d’exploitation du dispositif. Ce registre doit consigner toutes les interventions réalisées, l’identité des intervenants, les dates, les non-conformités éventuelles, les arrêts d’exploitation et les remises en service. On est loin du simple passage annuel avec pose d’une étiquette : c’est une logique de traçabilité continue qui s’impose.
Ces exigences ne sont pas anodines. Un EHPAD qui s’appuie sur un prestataire non structuré, une association sportive qui confie la « vérification » de son défibrillateur à son électricien, ou un camping qui n’a jamais entendu parler d’un registre d’exploitation : tous sont désormais exposés à une responsabilité juridique réelle en cas d’incident. La question n’est pas théorique (un DAE défaillant au moment critique n’est pas seulement un drame humain, c’est aussi une mise en cause directe de l’exploitant qui n’aura pas respecté ses obligations). L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), dont les contrôles se sont intensifiés ces derniers mois auprès des fabricants et des distributeurs, dispose des outils pour vérifier la conformité des parcs en exploitation.
Pour être en règle, les exploitants doivent s’assurer que leur DAE est confié à un prestataire capable de répondre à ces nouvelles exigences : tenue du registre, traçabilité des interventions, suivi des alertes de matériovigilance et documentation disponible en cas de contrôle. Ce n’est pas une démarche compliquée, à condition de s’y prendre avec le bon interlocuteur (mais ce n’est définitivement plus quelque chose que l’on peut improviser).
