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Achat d’un défibrillateur : Les critères de choix

L’achat d’un défibrillateur automatisé externe (DAE) dépend de plusieurs critères

Tous les défibrillateurs ne se ressemblent pas et ne s’adressent pas forcément au même public. Placement en intérieur ou en extérieur? quelle population visée? des enfants? des seniors? dans la rue? Même en environnement sportif, le choix peut varier qu’il s’agisse d’un gymnase, d’un stade ou d’une piscine.

Cet appareil permettra de sauver une vie. Vous devez donc apporter un maximum d’attention au choix que vous allez faire. De plus, le très grand nombre de modèles de défibrillateurs proposés sur le marché français complique la décision d’achat.

 

Une étude menée auprès de 100 professionnels du secourisme

Nous avons mené une étude auprès de 100 professionnels des premiers secours en leur demandant quels étaient pour eux les critères essentiels à prendre en considération pour choisir un défibrillateur DAE destiné au GRAND PUBLIC.


5 critères majeurs :

1)   Fiabilité du constructeur

2)   Fiabilité du défibrillateur

3)   Présence d’une filiale en France

4)   Une assistance à la RCP Réanimation Cardio Pulmonaire performante

5)   Une politique de coûts, notamment des consommables, raisonnable

 

Autres critères

6)   Automatique (DEA Défibrillateur Entièrement Automatique) ou DSA Défibrillateur Semi Automatique

7)   Emplacement du défibrillateur et temps d’accès

8)   Environnement thermique

 

1) Fiabilité du constructeur

Un premier critère de sélection porte sur le fabricant du défibrillateur et son expérience dans le domaine de la cardiologie, et particulièrement dans le milieu hospitalier.

Les DAE sont des dispositifs médicaux dont la mise au point requiert un savoir-faire technologique très particulier afin d’optimiser leur facilité d’utilisation et leur fiabilité dans le temps.

MATECIR DEFIBRIL a donc choisi de ne distribuer que des marques reconnues dans le domaine de la cardiologie. 

Leur fiabilité est validée par une large utilisation par les équipes hospitalières, ce qui constitue le meilleur gage de qualité.

Nous distribuons les marques PHILIPS, ZOLL et HEARTSINE.

 

2) Fiabilité du défibrillateur

La preuve de la plus haute fiabilité d’un DAE peut être donnée par le fait qu’il détienne simultanément :

  • la certification du marquage CE (Europe)
  • ET l’agrément FDA (Etats-Unis).

Cet agrément FDA est devenu un critère très important avec la nouvelle réglementation Européenne des dispositifs médicaux.

Il faut également prendre connaissance des incidents de fonctionnement rapportés pour un DAE ou un autre en situation d’utilisation (« materiovigilance »).

 

2.1 Marquage CE / Nouveau règlement Européen / Passage du DAE de classe II à classe III

La réglementation de l’Union Européenne impose qu’un DAE ait obtenu le marquage CE pour pouvoir être utilisé dans un état-membre.

Cette réglementation est constituée de 2 directives :

  • 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA)
  • 93/42/CEE du Conseil sur les dispositifs médicaux (DDM).

La DDM répartit les produits dans quatre classes de risque :

  • I (risque faible, par exemple bandes de fixation, verres correcteurs),
  • IIa (risque faible à moyen, par exemple canules trachéales, produit d’obturation dentaire),
  • IIb (risque moyen à élevé, par exemple appareils de radiographie, défibrillateurs automatisés externes)
  • III (risque élevé, par exemple valves cardiaques, prothèses totales de hanche, implants mammaires).

 

Nouveau règlement Européen 2017

En 2012, la Commission a présenté une proposition législative comprenant un ensemble de mesures visant à moderniser la réglementation actuelle.

La législation proposée permettra :

  • de renforcer le contrôle des produits avant leur mise sur le marché
  • d’intensifier leur surveillance après leur commercialisation
  • de renforcer l’évaluation clinique des produits à risque plus élevé
  • de créer un système d’identification unique des dispositifs médicaux

Cette nouvelle réglementation a été publiée le 5 mai 2017 au Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE).

Elle implique  une reclassification des DAE de classe II à classe III. 

Cette reclassification implique notamment de fournir une évaluation renforcée, notamment sur le plan clinique. La marquage C.E sera conservé à cette condition.

Seuls les fabricants disposant de l’agrément fourni par la FDA sont assurés d’obtenir la marquage C.E. La FDA Food & Drug Administration fournit les autorisations de distribution sur le sol U.S. L’évaluation clinique est déjà obligatoire.

L’agrément FDA constitue un véritable gage de qualité et de sécurité et nous nous assurons que tous les modèles que nous distribuons en disposent.

 

2.2   un faible taux d’incidents

Cette vérification peut être faite sur le site de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et Produits de santé (ANSM, ex-AFSSAPS), qui répertorie les incidents de fonctionnement rencontrés avec certains modèles de DAE :

www.ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux
En haut à droite : « cliquez ici pour effectuer une recherche »
Dans le pavé « Rechercher sur l’ensemble du site de l’ANSM »  Entrez nom constructeur ou type du défibrillateur
 

Chargée de la surveillance des dispositifs médicaux, L’ANSM analyse les signalements de dysfonctionnement qui lui sont adressés (matériovigilance) et prend le cas échéant des mesures correctives (retrait du produit, suspension de commercialisation…) ou préventives (informations aux professionnels de santé, au public…). 

 

3) Une filiale Française

Il est impératif que le fabricant soit représenté en France par une vraie filiale et non pas par un distributeur exclusif qui aura créé son propre réseau de distribution.

En effet, de nombreux titulaires de DAE ne peuvent plus s’approvisionner en consommables, le distributeur Français ayant cessé son activité.

Dans le meilleur des cas, il faut alors commander les consommables à l’étranger. Ce qui implique évidemment des coûts additionnels et des risques d’erreur. Dans certains cas, la seule solution est de remplacer le défibrillateur alors qu’il est encore en état de marche.

Seul un fabricant disposant d’une filiale en France peut assurer une vraie garantie dans le temps.

 

4) Une assistance efficace à la RCP Réanimation Cardio Pulmonaire

Le massage cardiaque  est un élément essentiel de la chaîne de survie.

Un massage cardiaque correctement effectué compte pour au moins 50% dans les chances de survie de la victime.
En conséquence, tout défibrillateur est programmé pour donner l’ordre de commencer le massage cardiaque, ce qui va généralement provoquer l’inquiétude et l’hésitation de l’utilisateur, et faire perdre un temps précieux pour la victime. Seulement 15% de la population française est capable de pratiquer un massage cardiaque efficace.

Un défibrillateur destiné à une utilisation « tout public » doit donc impérativement présenter une fonction d’assistance à la RCP (Réanimation Cardio Pulmonaire) très performante, pour rassurer et guider l’utilisateur pendant qu’il effectue le massage, et éventuellement le corriger sur 2 points absolument essentiels, le rythme et la profondeur du massage. Si l’intervenant ne masse pas assez vite, ou pire, si le massage n’est pas assez profond pour appuyer sur le cœur et faire circuler le sang, les organes vitaux ne seront pas suffisamment approvisionnés, le cerveau notamment.

Les  directives 2015 de l’ERC (European Resuscitation Council /Conseil Européen de Réanimation) sont très claires à ce sujet.

Il ne faut donc pas aligner systématiquement son choix sur les modèles de défibrillateurs utilisés par les professionnels du secourisme, SAMU ou Sapeurs-Pompiers, car ces professionnels sont parfaitement formés au massage cardiaque et n’ont pas besoin de l’assistance à la RCP.
 

 Tableau de synthèse des 9 DAE les plus vendus en France

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5) Une politique de coûts performante, consommables inclus

Le prix catalogue des DAE de marques reconnues pour leur expérience en cardiologie sont compris entre 1 200 et 1 500 € HT, avant remise éventuelle.

Cependant, la démarche d’équipement en DAE ne se limite pas à l’achat du seul défibrillateur. Il faut également prendre en considération les consommables et les accessoires nécessaires au bon fonctionnement de l’ensemble du système.

  • les consommables sont les électrodes (modèle « adulte » et éventuellement modèle « enfant » ou « pédiatrique »), et la batterie ou les piles.
  • les accessoires sont : la housse (sacoche) du défibrillateur, la trousse de premiers secours et le matériel nécessaire à l’analyse de l’électrocardiogramme.

Au moment du choix, il convient donc de connaître précisément les consommables et accessoires inclus dans la proposition.

Et surtout, il faut analyser les propositions en prenant en compte le coût du défibrillateur et celui du remplacement des consommables, qui doivent être régulièrement changés selon leurs durées de péremption (qui varient d’un fabricant à l’autre).

La base du calcul doit être au minimum la durée de garantie de l’appareil, les professionnels du secourisme recommandant de prendre en compte une durée d’au moins 7 ans, voire de 9 à 10 ans.

 

Calcul des coûts de consommables

Ce calcul doit ainsi intégrer :

  • le coût de chaque consommable, batterie/piles et électrodes
  • la durée de vie de chacun de ces consommables (délai de péremption).

Cette analyse des coûts « défibrillateur + remplacement des consommables » est le seul moyen de ne pas se laisser piéger par des offres paraissant faussement attractives sur la base du seul prix du défibrillateur.

En effet, une étude détaillée nous permet de démontrer que des écarts très conséquents existent entre les constructeurs sur le coût global des consommables, cette différence pouvant aller jusqu’à 850 € HT.

Il faut donc être particulièrement vigilant sur l’analyse financière des offres car une apparente économie sur le prix du défibrillateur peut cacher un surcoût important lorsque les consommables sont intégrés dans la comparaison.
 

Etude sur les Prix Publics (affichés sur Internet ou catalogue fabricant au 01/01/2017)
Coûts correspondant à un cycle de vie 9-10 ans (pas de changement en année 10)

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6) Défibrillateur semi-automatique (DSA) ou entièrement automatique (DEA) 

Il existe 2 types de DAE, les DSA et les DEA, qui se différencient uniquement par la façon dont ils délivrent le choc électrique au cœur :

  • le DSA va demander à l’utilisateur d’appuyer sur un bouton pour envoyer le choc
  • le DEA va déclencher le choc de lui-même.  Dans les deux cas, DEA ou DSA, l’appareil détermine tout seul s’il est bien nécessaire d’envoyer un choc électrique et règle l’intensité du courant à délivrer.

Le choc ne pourra être délivré que si l’appareil le juge nécessaire.  L’utilisateur d’un DAE n’a jamais de décision à prendre, quel que soit le type de défibrillateur il doit juste suivre les instructions données par l’appareil.

Les arguments de chaque type

Selon les professionnels du secourisme, les 2 types d’appareils peuvent présenter des avantages et des inconvénients, par exemple :

Semi-Automatique (DSA) : CONTRE

  • Possibilité que l’utilisateur hésite à appuyer sur le bouton déclencheur du choc. Cette perte de temps due au stress sera préjudiciable à la victime.

Semi-Automatique : POUR

  • Le témoin peut vérifier avant le choc que personne ne touche la victime. En effet, si la victime est en contact avec une personne, cette dernière recevra également ce choc. Outre un effet « désagréable » pour cette personne, le choc perdra une grosse partie de son efficacité.
  • Le délai s’écoulant entre l’analyse et la délivrance du choc serait en faveur du DSA. Cependant, des études contradictoires sont produites par les fabricants sur ce point.

  
Notre recommandation

Sur la question du choix entre DSA et DEA, il ressort clairement de cette étude que le facteur-clé est le niveau de formation au secourisme des utilisateurs potentiels :

  • s’ils sont censés être formés à l’utilisation des DAE (membres du CHSCT, encadrement d’un club sportif…), le mode semi-automatique est plutôt préconisé.
  • dans le cas contraire, et notamment en cas d’une installation du défibrillateur dans la rue, à la disposition de tout un chacun, le mode automatique est recommandé.
     

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7) Emplacement du défibrillateur et temps d’accès

 Pour donner les meilleures chances de survie à la victime, la défibrillation doit pouvoir être mise en œuvre le plus rapidement possible.

Le délai précédant le choc de défibrillation doit être :

  • inférieur à 4 mn SANS massage cardiaque, sachant que des lésions du cerveau peuvent apparaitre dès 2 mn d’arrêt de la circulation sanguine, selon l’âge et l’état de santé de la victime.
  • inférieur à 7-8 mn AVEC massage cardiaque, sachant qu’effectuer un massage cardiaque au rythme de 100-120 compressions thoraciques/mn demande un véritable effort physique de la part du sauveteur et qu’il faut donc raccourcir cette étape autant que possible.

Les professionnels s’accordent également à dire que les différentes étapes de l’intervention ne prendront pas le même temps selon qu’elles sont effectuées par une personne déjà formée ou non à l’utilisation du DAE.
 

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L’importance du délai d’accès

Dans les 2 cas, le délai d’accès au défibrillateur va véritablement conditionner les chances de survie de la victime, étant reconnu que chaque minute écoulée diminue ces chances de 10%. Le lieu d’installation du DAE doit donc être soigneusement choisi pour répondre au mieux à la situation considérée, l’impératif étant de favoriser la proximité avec les lieux où la survenue de l’accident cardiaque est la plus probable.
Par exemple, tout près d’un magasin de stockage où ont lieu de nombreux efforts de manutention (plutôt que près des bureaux administratifs) ou au bord du terrain de sport (plutôt que dans les vestiaires).

 

8) Environnement thermique

Il faut prendre en compte l’environnement thermique, les fabricants préconisant habituellement de respecter une plage de température allant de + 5°C à + 40°C pour éviter d’endommager les piles et les électrodes.

S’il est installé à l’extérieur ou dans un local non chauffé et/ou non aéré, le défibrillateur devra être placé dans un coffret chauffé et ventilé.

En fonction du lieu d’installation, il faut choisir un modèle dont l’Indice de Protection (« IP ») est adapté en termes de protection contre les corps étrangers et/ou de protection contre l’eau.
 

Degré de protection procuré par les enveloppes des matériels électriques
dont la tension est inférieure ou égale à 72,5 Milo Volts (« IP »)

Norme Internationale CEI 60529 (Commission Electrotechnique Internationale)

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Conseils pour bien installer un boitier

Boitiers en intérieur

  • Installation dans un local chauffé l’hiver (T° minima 5°C)
  • Hauteur du boitier à 1m30 du sol
  • Disposer d’un espace en face de 140 cm à partir du support mural du boitier. C’est la distance minimale nécessaire à une ouverture aisée.
  • Laisser un espace d’au moins 13 cm tout autour du boitier pour assurer une bonne ventilation
     

Boitiers en extérieur 

  • Vérifier que le boîtier ne sera jamais exposé au soleil, quelque soit le moment de la journée. Il est important d’éviter l’effet de serre.
  • Disposer d’un espace en face de 140 cm à partir du support mural du boîtier. C’est la distance minimale nécessaire à une ouverture aisée.
  • En cas d’installation du boîtier sur la voie publique, prévoir une surface au sol (butée) ou une colonne. Arrêté du 15 Janvier 2007 «Prescriptions techniques pour l’accessibilité de la voirie» (article n°6-D).
  • Laisser un espace d’au moins 13 cm tout autour du boîtier pour assurer une bonne ventilation.

 

Dans le cadre de notre double certification ISO, ISO 9001 (Qualité du management) et ISO 13485 (Dispositifs Médicaux),
nous avons réalisé plusieurs études, enquêtes et analyses, que nous mettons à votre disposition  sur simple demande (
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