Normes AFNOR & ISO
MATECIR DEFIBRIL présente les certifications AFNOR et ISO propres à la distribution et la maintenance de dispositifs médicaux.
Le DAE est un dispositif médical de classe IIb, passant prochainement en classe III.
Nous vous engageons à découvrir l’impact de cette nouvelle classification. Nouveau règlement Européen
La certification est un instrument démontrant que les produits et/ou services répondent aux attentes des clients. Les certifications renforcent la crédibilité de l’entreprise. Dans certains secteurs, elles sont même une obligation légale ou contractuelle.
Les certifications ISO & AFNOR sont obtenues en faisant appel à un organisme de certification indépendant, qui va auditer les procédures en vigueur dans l’entreprise pour vérifier leur conformité aux référentiels de la norme visée. Après l’obtention de la certification, des audits de recertification sont régulièrement menés afin de garantir dans le temps la conformité de l’entreprise aux exigences de la norme.
AFNOR : Association Française de NORmalisation
L’Association française de normalisation est l’organisation française qui représente la France auprès de l’organisation internationale de normalisation (ISO) et du Comité Européen de normalisation (CEN). L’AFNOR est placée sous la tutelle du ministère chargé de l’Industrie.
ISO : Organisation internationale de normalisation
Le nom court, ISO, a été choisi pour être identique dans toutes les langues (exemple de normalisation). C’est un organisme de normalisation international composé de représentants d’organisations nationales de normalisation de 165 pays.
AFNOR NF S99-170 / Maintenance des Dispositifs Médicaux
Cette norme s’applique à toute structure utilisant des dispositifs médicaux, tels que les défibrillateurs cardiaques externes, et fixe des exigences et des recommandations relatives à leur maintenance, notamment en termes de documentation, mise en œuvre et évaluation.
L’exploitant doit ainsi établir, documenter, mettre en œuvre, maintenir et évaluer un système performant de maintenance des DM et de la maîtrise des risques associés.
- Dans le cas d’une prestation interne, l’exploitant doit notamment :
- pourvoir à la formation du personnel concerné dès la mise en place des DM ;
- veiller au maintien et à l’actualisation de ces compétences si possible par un plan de formation dans le temps ;
- assurer que les membres de son personnel ont conscience de l’importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs de maintenance ;
- conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l’expérience
NOTE : Les personnes exécutant les tâches de gestion des risques doivent avoir les connaissances et l’expérience nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont confiées. Cela doit comprendre la connaissance et l’expérience spécifiques du DM (ou des DM similaires), de son utilisation, des technologies impliquées. Les enregistrements des qualifications appropriées doivent être tenus à jour.
- Lorsque l’exploitant décide d’externaliser le processus de maintenance, il doit s’assurer que le fournisseur a la capacité de fournir la preuve de la conformité de sa prestation selon les exigences de la présente norme.
ISO 9001 Management de la qualité
La famille de normes ISO 9000 couvre les différents aspects du management de la qualité.
La norme ISO 9001 fixe les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité :
- Forte orientation client
- Motivation et engagement de la direction
- Approche processus et amélioration continue
- Gestion des ressources
- Mesure d’analyse et d’amélioration continue
Plus d’1 million d’entreprises et d’organismes appliquent la norme ISO 9001, dans plus de 170 pays.
ISO 13485 Dispositifs médicaux et services associés
La norme ISO 13 485 porte sur les exigences relatives au management du système de qualité des dispositifs médicaux et services associés (Formation/Maintenance), afin d’assurer leur conformité aux exigences des clients ainsi qu’aux textes réglementaires applicables à ces dispositifs médicaux et à leurs services associés.
Cette norme facilite ainsi la mise en œuvre d’exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux. Elle garantit ainsi la sécurité et la qualité des produits et/ou services commercialisés.
Les différents aspects analysés et vérifiés par le norme ISO 13485 sont :
- Le respect des exigences réglementaires
- La maitrise des procédés spéciaux
- L’analyse du risque au long du développement des produits
- Les essais cliniques et le suivi à long terme des essais
- L’organisation de la matériovigilance
- La maitrise de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré