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Réglementation sur la maintenance du défibrillateur et normes associées

Ce qu’il faut savoir en matière de réglementation  sur la maintenance du défibrillateur automatisé externe (DAE) et les normes associées

 

Les défibrillateurs automatisé externes (DAE) sont des dispositifs médicaux de classe IIb selon les règles de classification de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE

Pour assurer la sécurité d’utilisation de ces appareils pendant toute leur durée de vie, les DAE sont soumis à obligation de maintenance.
(Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique et Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique).

 

Ainsi « l’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinées à s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils), réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation) et tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE ».

 

Février 2015 – Responsabilité des communes en matière d’accès aux défibrillateurs : une maintenance du défibrillateur qui doit être professionnelle

Question écrite n° 14825 du Sénateur Hervé Maurey (Eure – UDI-UC) au Ministre de l’Intérieur (JO Sénat du 12/02/2015 – page 302)

  1. Hervé Maurey attire l’attention de M. le ministre de l’intérieur sur la responsabilité des communes en matière d’accès aux défibrillateurs.
    En effet, 50 000 à 60 000 personnes décèdant chaque année d’une fibrillation cardiaque, la France s’est engagée depuis 2007 dans une campagne d’installation de défibrillateurs.
    Cette campagne n’est pas sans susciter les interrogations des élus locaux, notamment au regard de leurs responsabilités en matière d’installation et d’entretien des équipements mais aussi d’information du public.
    Aussi, il lui demande de bien vouloir préciser quelles sont les obligations des communes en la matière ou les recommandations qu’il adresse en ce domaine aux élus locaux.

Réponse du Ministère de l’intérieur (JO Sénat du 11/06/2015 – page 1394)

L’installation décidée par le maire de défibrillateurs cardiaques externes sur le territoire de sa commune s’inscrit dans le cadre des pouvoirs de police administrative qu’il détient en application de l’article L. 2212-2 du code général des collectivités territoriales. Le 5° de cet article dispose que la police municipale a pour objet le soin « de pourvoir d’urgence à toutes les mesures d’assistance et de secours ». L’utilisation de ces pouvoirs est susceptible d’engager la responsabilité pénale du maire, conformément à l’article L. 121-3 du code pénal. Toutefois, aux termes des dispositions de l’article L. 2123-34 du code général des collectivités territoriales, le maire ne peut être condamné « pour des faits non intentionnels commis dans l’exercice de ses fonctions que s’il est établi qu’il n’a pas accompli les diligences normales compte tenu de ses compétences, du pouvoir et des moyens dont il disposait ainsi que des difficultés propres aux missions que la loi lui confie ». Or, aucune loi n’impose au maire l’installation de défibrillateurs. La responsabilité pénale d’un maire ne saurait – éventuellement – être engagée que si le maire ayant de sa propre initiative fait installer un défibrillateur n’avait pas suffisamment veillé à son bon fonctionnement, à son entretien. Ainsi, dans le cas des défibrillateurs cardiaques, les conséquences d’une défaillance imputable à l’appareil ne pourraient engager la responsabilité du maire que si celui-ci n’a manifestement pas accompli les démarches nécessaires à son bon fonctionnement, comme l’installation et l’entretien par un professionnel.


Norme AFNOR NF S99170 « Maintenance des Dispositifs Médicaux / Maintenance des défibrillateurs »

Afin d’aider les exploitants à respecter au mieux l’obligation de maintenance de leur DAE, l’AFNOR (Agence Française de Normalisation, sous contrôle du Ministère de l’Industrie) a publié le 17 mai 2013 une norme  « Maintenance des Dispositifs Médicaux » (NF – S 99-170).

L’exploitant doit ainsi établir, documenter, mettre en œuvre, maintenir et évaluer un système performant de maintenance des DM et de la maîtrise des risques associés.

  • Dans le cas d’une prestation interne, l’exploitant doit notamment : 
    •  pourvoir à la formation du personnel concerné dès la mise en place des DM ;
    • veiller au maintien et à l’actualisation de ces compétences si possible par un plan de formation dans le temps ;
    • assurer que les membres de son personnel ont conscience de l’importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs de maintenance ;
    • conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l’expérience

  
NOTE : Les personnes exécutant les tâches de gestion des risques doivent avoir les connaissances et l’expérience nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont confiées. Cela doit comprendre la connaissance et l’expérience spécifiques du DM (ou des DM similaires), de son utilisation, des technologies impliquées. Les enregistrements des qualifications appropriées doivent être tenus à jour. 

  • Lorsque l’exploitant décide d’externaliser le processus de maintenance, il doit s’assurer que le fournisseur a la capacité de fournir la preuve de la conformité de sa prestation selon les exigences de la présente norme.


Norme ISO 13485 « Dispositifs Médicaux »

La norme ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Le principal objectif de la norme ISO 13485 est de faciliter la mise en œuvre d’exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.
Par conséquent, elle comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l’ISO 9001, non appropriées en tant qu’exigences réglementaires, en sont exclues.
Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à la norme ISO 13485 ne peuvent revendiquer la conformité à la norme ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l’ensemble des exigences de la norme ISO 9001.

Toutes les exigences de la norme ISO 13485 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l’organisme.
Les processus requis par la norme ISO 13485, qui sont applicables aux dispositifs médicaux mais non adoptés par l’organisme, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité.

Notre engagement total en termes de Qualité se traduit par nos certifications ISO et ANOR

 

Qu’est-ce que la matériovigilance?

La matériovigilance (ou alerte de sécurité) a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (dont les défibrillateurs automatisés externes), en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées. Elle fait partie intégrante de la maintenance du défibrillateur.

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Exigez une Responsabilité Civile Professionnelle des intervenants sur vos défibrillateurs

La responsabilité civile est l’obligation légale qui impose à toute personne de réparer les dommages causés à une victime de son fait, de celui des personnes dont elle doit répondre ou des choses dont elle a la charge. Elle s’applique au domaine professionnel. On parle alors de responsabilité civile professionnelle, ou de RC Pro.

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6 questions essentielles et les réponses sur la maintenance du défibrillateur

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